Какво представлява Zometa?
Zometa е лекарство, съдържащо активното вещество золедронова киселина, налично в прах и разтворител и в концентрат, което се разрежда, за да се получи инфузионен разтвор (вливане във вена).
За какво се използва Zometa?
Zometa е показан за предотвратяване на костни усложнения при пациенти с напреднал стадий на тумори, засягащи костта. Те включват фрактури, разрушаване на гръбначния стълб, костни нарушения, изискващи радиотерапия или хирургична намеса, и хиперкалциемия (повишени нива на калций в кръвта).
Zometa може също да се използва при лечението на неопластична хиперкалцемия (т.е. причинена от тумор).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Zometa?
Zometa трябва да се използва само от лекари с опит в интравенозно приложение на този вид лекарство.
Обичайната доза Zometa е 4 mg, прилагана като инфузия в продължение на най-малко 15 минути. Ако лекарството се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтаря на всеки три до четири седмици; пациентите също трябва да приемат добавки с калций и витамин D. Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти с костни метастази (разпространение на рак на костите), които съобщават за леки до умерени бъбречни проблеми. Не се препоръчва употребата на Zometa при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Как действа Zometa?
Золедроновата киселина, активното вещество в Zometa, е бисфосфонат. Той инхибира действието на остеокластите, клетките на организма, участващи в реабсорбцията на костната тъкан, с последващо намаляване на костната резорбция. Намалената костна загуба прави костния счупване по-малко вероятно, което води до ползи за предотвратяване на фрактури при пациенти с костни метастази. Хората с рак могат да имат повишени нива на калций в кръвта, които се отделят в кръвта от костите. Като предотвратява счупването на костите, золедроновата киселина спомага за намаляване на концентрацията на калций в кръвта.
Какви проучвания са проведени на Zometa?
Zometa е проучен при повече от 3000 пациенти с костни метастази, за да се провери тяхната ефективност за предотвратяване на увреждане на костта. Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, докато в трето проучване е сравнено с памидронат (друг бифосфонат). Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са наблюдавали поне едно ново "скелетно събитие" в продължение на 13 месеца, включително всякакви костни усложнения, които трябва да бъдат лекувани чрез лъчева терапия или хирургическа намеса, всякакъв вид фрактура или поява на гръбначно премахване.
Ефикасността на Zometa при пациенти с неопластична хиперкалцемия е изследвана в две основни проучвания, включващи общо 287 пациенти, при които лекарството е сравнено с памидронат. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, чиито нива на калций са се върнали към нормалното в рамките на 10 дни от лечението.
Какви ползи от Zometa са установени в проучванията?
При пациенти с костни метастази процентът на пациентите, които са развили ново скелетно събитие, е по-нисък при Zometa (от 33% до 38%), отколкото при плацебо (44%). Zometa е също толкова ефективен, колкото и памидронат: процентът пациенти, при които е наблюдавано скелетно събитие, е 44% при Zometa и 46% при памидронат.
При пациенти с хиперкалциемия Zometa е по-ефективен от памидронат. Чрез изследване на резултатите от двете проучвания заедно, процентът на пациентите с нормални нива на калций в рамките на 10 дни след лечението е бил 88% съответно със Zometa и 70% с памидронат.
Какви са рисковете, свързани със Zometa?
Най-честата нежелана реакция при Zometa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипофосфатемия (намаляване на нивата на фосфати в кръвта). За пълния списък на всички наблюдавани при Zometa нежелани реакции - вижте листовката.
Zometa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към золедронова киселина, други бифосфонати или някоя от другите съставки. Лекарството не трябва да се използва по време на бременност или кърмене. Както при всички бифосфонати, пациентите, приемащи Zometa, могат да са изложени на риск от остеонекроза (смърт на костна тъкан) в челюстта.
Основания за одобряване на Zometa?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zometa надвишават рисковете при превенция на свързаните със скелета събития (патологични фрактури, вертебрално раздробяване, лъчетерапия или костна хирургия, неопластична хиперкалцемия). при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включващи костите и при лечение на неопластична хиперкалцемия. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия със Zometa.
Допълнителна информация за Zometa: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zometa на Novartis Europharm Limited на 20 март 2001 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 20 март 2006 г.
Кликнете тук за пълната версия на EPAR на Zometa.
Последна актуализация на това резюме: 04-2008
