Вибатив - теланвина

ВНИМАНИЕ: ИЗПОЛЗВАНЕТО НА ТОЗИ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ Е НАСОЧЕНО В ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ \ t

Какво представлява Vibativ - telavancina?

Vibativ е лекарство, съдържащо активното вещество телаванцин. Предлага се под формата на прах за концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).

За какво се използва Vibativ - telavancin?

Vibativ е показан за лечение на възрастни пациенти с вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове). "Нозокомиален" означава, че инфекцията е била договорена в болницата. Тази дефиниция включва също пневмония, свързана с механична вентилация (машина, използвана в болниците, за да помогне на пациентите да дишат). Vibativ трябва да се използва само когато е известно или се подозира, че инфекцията е причинена от бактерия, наречена "Staphylococcus aureus meticillin-resistant" (MRSA) и че няма валидни алтернативни терапии (например антибиотици).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Vibativ - telavancin?

Vibativ се прилага като инфузия чрез вливане във вена в продължение на един час. Препоръчителната доза е 10 mg / kg телесно тегло веднъж на всеки 24 часа; курсът на лечение продължава от 7 до 21 дни. Бъбречната функция трябва да се следи; Може да се наложи да се намали първоначалната и последващата доза при пациенти с леки бъбречни проблеми. В случай, че бъбречната функция претърпи забележимо влошаване, лечението може да се наложи да бъде спряно.

Как действа Vibativ - telavancina?

Активното вещество в Vibativ, телаванцин, е антибиотик, принадлежащ към групата на "гликопептидите"; действа както чрез предотвратяване на образуването на клетъчната стена на бактериите на S. aureus, така и чрез намеса в мембраните, за да елиминира бактериите, отговорни за инфекцията.

MRSA е устойчива на антибиотици бактерия S. aureus, често използвана в клиничната практика, известна като пеницилини (включително метицилин и оксацилин) и цефалоспорини. Телаванцин се използва за лечение на MRSA инфекции, тъй като е в състояние да действа срещу бактерии, резистентни към гореспоменатите лекарства.

Какви проучвания са проведени върху Vibativ - телаванцин?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vibativ са изследвани върху експериментални модели.

Vibativ е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик) в две основни проучвания, включващи общо 1 503 възрастни с вътреболнична пневмония, причинени от Грам-положителни бактерии (видове бактерии, които включват MRSA). Антибиотиците се прилагат до 21 дни. Vibativ е сравнен с ванкомицин в две основни проучвания, включващи общо 1 897 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от Грам-положителни бактерии; в този случай лекарствата се прилагат за период не по-дълъг от 14 дни. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, възстановени от инфекцията в края на лечението.

Какви ползи от Vibativ-telavancin са установени в проучванията?

В сравнение с сравнението, Vibativ е еднакво ефективен при лечението на нозокомиална пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани. В първото проучване, проведено върху пациенти с нозокомиална пневмония, 58% от пациентите, лекувани с Vibativ (214 от 372), са се възстановили в края на лечението, в сравнение с 59% от пациентите, лекувани с ванкомицин (221 от 374). Във второто проучване, при 60% от пациентите, лекувани с Vibativ (227 от 377), при 60% от пациентите е постигнато излекуване, в сравнение с 60% от пациентите, лекувани с ванкомицин (228 от 380).

В първото проучване на пациенти с инфекции на кожата и меките тъкани лечението е довело до зарастване при 76% от пациентите, лекувани с Vibativ (323 от 426), в сравнение с 75% от пациентите, лекувани с ванкомицин (321 от 429). Във второто проучване този резултат е постигнат при 77% от пациентите, лекувани с Vibativ (387 от 502), в сравнение с 74% от пациентите, лекувани с ванкомицин (376 от 510).

Какви са рисковете, свързани с Vibativ - telavancin?

Най-честите нежелани реакции при Vibativ (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дисгеузия (нарушение на вкуса) и гадене (гадене). Проведените проучвания показват, че броят на пациентите с развита бъбречна недостатъчност е по-висок след лечение с Vibativ в сравнение с лечението с ванкомицин (съответно 3, 8% и 2, 2%). За пълния списък на всички наблюдавани при Vibativ нежелани реакции - вижте листовката.

Vibativ е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към телаванцин или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми или остра (внезапна) бъбречна недостатъчност. Използването на лекарството е противопоказано при бременни жени.

Основания за одобряване на Vibativ - telavancina?

CHMP заключава, че въпреки ефикасността на Vibativ при лечението на вътреболнична пневмония и при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани е доказано, че неговият токсичен ефект върху бъбреците е важен проблем за безопасността. Комитетът обаче счита, че Vibativ може да бъде полезен при лечението на пациенти с нозокомиална пневмония, когато причината от MRSA е известна или се подозира, за която не е валидна друга терапия. Поради това CHMP решава, че ползите от Vibativ надвишават рисковете само при тежко засегнати пациенти с нозокомиална пневмония и под строго наблюдение в болницата и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна употреба на Vibativ - telavancina

Фармацевтичната компания, която предлага Vibativ, ще гарантира, че всички лекари, които могат да предписват или използват Vibativ, получават информационен пакет, съдържащ писмо и ръководство, съдържащи важна информация за безопасността и правилното използване на Vibativ.