Какво представлява Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активната съставка на топотекан.
Topotecan Hospira е "генерично лекарство". Това означава, че Topotecan Hospira е подобен на "референтното лекарство" Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
За какво се използва Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira е показан за монотерапия при пациенти с дребноклетъчен рак на белия дроб, когато карциномът се повтаря (в случай на рецидив). Използва се, когато не се препоръчва по-нататъшно лечение с оригиналния терапевтичен режим.
Лекарството се използва и в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при лечение на жени с рак на маточната шийка, в случаи на рецидив след лъчетерапия или ако заболяването е в напреднал стадий (етап IVB: карцином се е разпространил извън шийката на матката).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Topotecan Hospira?
Лечението с Topotecan Hospira трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия. Инфузиите трябва да се извършват в специализиран рак. Преди лечението е необходимо изследване на нивата на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина в кръвта, за да се гарантира, че тези нива са над определените минимални нива. Ако нивото на белите кръвни клетки остане особено ниско, може да се извърши корекция на дозата или прилагане на други лекарства.
Прилаганата доза Topotecan Hospira зависи от вида на лекувания тумор, както и от теглото и височината на пациента. За белодробен карцином Topotecan Hospira трябва да се прилага всеки ден в продължение на пет дни с интервал от три седмици между началото на всеки цикъл. Лечението може да продължи до прогресия на заболяването.
При карцином на маточната шийка, ако лекарството се използва в комбинация с цисплатин, Topotecan Hospira трябва да се прилага на 1, 2 и 3 ден (с цисплатин на 1 ден). Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест цикъла или до прогресиране на заболяването.
За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също включена в EPAR).
Как действа Topotecan Hospira?
Активното вещество в Topotecan Hospira, топотекан, е противораков лекарствен продукт, принадлежащ към групата на "топоизомедичните инхибитори". Той блокира ензим топоизомераза I, който участва в дублирането на ДНК. Когато ензимът е блокиран, ДНК веригите се прекъсват. По този начин раковите клетки не могат да се разделят и в крайна сметка умират. Topotecan Hospira засяга и неракови клетки, като по този начин причинява нежелани ефекти
Какви проучвания са проведени на Topotecan Hospira?
Компанията представи данни за топотекан, получени от научната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Какви са ползите и рисковете от Olanzapine Ribavirin Three Rivers?
Тъй като Topotecan Hospira е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство
Основания за одобряване на Topotecan Hospira?
CHMP (Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба) заключи, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е установено, че Topotecan Hospira е сравним с Hycamtin. Ето защо становището на CHMP е, че както в случая на Hycamtin, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва на Topotecan Hospira да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Topotecan Hospira
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Topotecan Hospira на Hospira UK Limited на 10 юни 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Topotecan Hospira кликнете тук. За повече информация относно лечението с Topotecan Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 04/2010.
