Какво представлява Zevalin?
Zevalin е комплект за приготвяне на "радиомаркирана" инфузия (вливане във вена) на активното вещество ибритумомаб тиуксетан.
За какво се използва Zevalin?
Zevalin не се използва директно, но трябва да бъде радиомаркиран преди употреба. Радиомаркирането е техника, чрез която веществото се маркира с радиоактивно съединение. Zevalin се радиомаркира чрез смесване с разтвор на итриев хлорид (90Y) хлорид.
Радиомаркираният медикамент е показан за лечение на възрастни пациенти с В-клетъчен фоликуларен нехочкинов лимфом.Това е вид тумор на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга тип бели кръвни клетки, наречени "В лимфоцити. "или" В клетки ". Zevalin се използва при следните групи пациенти:
- пациенти, които показват ремисия (намаляване на туморни клетки) след първото индукционно лечение (първоначална химиотерапия) за лимфом. Zevalin се прилага като консолидираща терапия за подобряване на ремисия;
- пациенти, за които терапията с ритуксимаб (друго лечение за неходжкинов лимфом) вече не е ефективна или чието заболяване е имало рецидив след лечение с ритуксимаб.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Zevalin?
Радиомаркираният Zevalin трябва да се третира и да се прилага само от персонал, лицензиран за употреба на радиоактивни лекарствени продукти.
Преди лечение с радиомаркиран Zevalin, пациентите трябва да получат инфузия с ритуксимаб (в доза, по-ниска от тази, използвана за лечение), за да елиминират В-клетките от циркулацията, оставяйки раковите В-клетки в лимфната тъкан. По този начин Zevalin ще бъде в състояние да осигури радиация по-конкретно за раковите В клетки. Впоследствие, след седем до девет дни, се извършва втора инфузия на ритуксимаб и радиомаркирана Zevalin инжекция. Zevalin трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (капково) с продължителност 10 минути. Дозата на Zevalin се изчислява по такъв начин, че да се осигури подходящото количество радиоактивност за състоянието на пациента въз основа на броя на кръвните клетки.
Как действа Zevalin?
Активното вещество в Zevalin, ибритумомаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура, наречена антиген, присъстващ в определени клетки на тялото. Ибритумомаб е създаден да се свързва с антиген, CD20, присъстващ на повърхността на всички В-лимфоцити.
Когато Zevalin е радиомаркиран, радиоактивният елемент. итрий-90 (90Y), се свързва с ибритумомаб. Когато радиоактивно белязаното лекарство се инжектира в пациента, моноклоналното антитяло преминава радиоактивността към целевия антиген CD20 върху В клетките.Когато антитялото се свърже с антигена, радиацията може да действа локално и да унищожи В-клетките на лимфома.,
Какви проучвания са проведени върху Zevalin?
Като консолидираща терапия Zevalin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 414 пациенти, които са постигнали частична или пълна ремисия по време на индукционното лечение на неходжкинов лимфом. Проучването сравнява пациентите, лекувани със Zevalin, и пациентите, които не получават допълнително лечение. Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на пациента без влошаване на заболяването.
Zevalin е проучен и при общо 306 пациенти с неходжкински лимфом, които не са реагирали на други терапии или чието заболяване е възникнало след предишно лечение. Основното проучване, в което са участвали 143 пациенти, сравнява ефикасността на Zevalin с тази на ритуксимаб. В допълнително проучване Zevalin е прилаган на 57 пациенти с фоликуларен лимфом, които преди това са били подложени на лечение с ритуксимаб и не се повлияват от лечението. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са отговорили частично или напълно на лечението.
Какви ползи от Zevalin са установени в проучванията?
Когато Zevalin е прилаган като консолидираща терапия, пациентите преживяват по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с тези, които не получават допълнително лечение. Пациентите, които са получили Zevelin radiomercato, са оцелели средно 37 месеца преди влошаването на заболяването, в сравнение с 14 месеца за тези, които не са получили допълнително лечение. Въпреки това, пациентите, които приемат ритуксимаб като част от индукционното лечение, са твърде малко, за да се определи дали употребата на Zevelin като консолидираща терапия ще е от полза за тези пациенти.
При пациенти, които не са се повлияли от други терапии или са имали рецидив след предишно лечение, Zevalin е по-ефективен от ритуксимаб: 80% от пациентите, лекувани с радиомаркиран Zevalin, са отговорили с 56% от пациентите, лекувани с ритуксимаб., Обаче времето, изминало преди влошаване на заболяването след лечението, е било същото и за двете групи (около 10 месеца). В допълнителното проучване радиомаркираният Zevalin съобщава за отговор при около половината от пациентите.
Какви са рисковете, свързани със Zevalin?
Радиомаркираният Zevalin е радиоактивен и неговото използване може да предизвика риск от рак и наследствени дефекти. Лекарят, който предписва лекарството, трябва да гарантира, че рисковете, свързани с експозиция на радиоактивност, са по-ниски от тези, свързани със самото заболяване. Най-честите нежелани реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (намален брой бели кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), астения (слабост), пирексия (треска), ригидност и гадене. За пълния списък на всички наблюдавани при Zevalin нежелани реакции - вижте листовката.
Zevalin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ибритумомаб, итриев хлорид, миши протеини или някоя от другите съставки. Zevalin не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Защо Zevalin е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zevalin надвишават рисковете като консолидираща терапия след индуциране на ремисия при нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом и при лечение на повлияни възрастни пациенти. от фоликуларен неходжкинов лимфом до CD20 позитивни В клетки, с рецидиви или рефрактерен към лечение с ритуксимаб. Комитетът препоръчва на Zevalin да бъде издадено разрешение за употреба.
Първоначално разрешението на Zevalin се освобождава при „извънредни обстоятелства“, тъй като не е възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт. Тъй като дружеството е предоставило исканата допълнителна информация, условието „при изключителни обстоятелства“ е премахнато на 22 май 2008 г.
Повече информация за Zevalin
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zevalin на Bayer Schering Pharma AG на 16 януари 2004 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 16 януари 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Zevalin кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2009.
