(свободно преведен от английски текст)
Какво е органична медицина?
Биологичното лекарство е лекарство, съдържащо активно вещество, произведено от жив организъм или получено от него. Инсулин, например, е биологично лекарство, тъй като в момента се синтезира от жив организъм (като гъбичка или бактерия), което благодарение на генетичните рекомбинационни техники изразява ДНК, необходима за синтеза на тази хормон.
Какво е биоподобно лекарство?
Биоподобното лекарство е лекарство, съдържащо активна съставка, много подобна на тази, характеризираща биологичното лекарство, което вече е разрешено за продажба от компетентните институти. За това, общо взето, двете лекарства се използват в една и съща доза за лечение на същото заболяване. Подобни, ако не и идентични, са също съставките, както и името на активната съставка.
Въпреки всички тези прилики, решението да се вземе едно или друго лекарство е само и единствено за лекаря; може да има индикации и леко различни странични ефекти, които правят повече посочване на употребата на лекарство, отколкото на другия.
На какви критерии е разрешаването на търговия с биоподобни лекарствени продукти?
Както всички лекарства, биоподобните лекарства се нуждаят от разрешение за употреба, преди да бъдат налични за закупуване. Това разрешение се издава от орган, който ще се конкурира, подобно на EMEA, след оценка на поредица от проучвания относно ефикасността, безопасността и качеството на лекарството.
Иновативните наркотици се ползват със защита от конкуренцията за определен период от време. След този период други фармацевтични компании могат да получат разрешение за пускане на пазара на биоподобни лекарства.
Как се оценява биоподобното лекарство?
Тъй като биологичният референтен продукт е бил използван в продължение на няколко години на датата, на която биоподобните лекарства могат да бъдат пуснати на пазара, има важно количество изследвания и информация в това отношение. Следователно няма нужда от по-нататъшен и толкова дълъг процес на оценка, дори ако законодателят по въпроса все още изисква серия от проучвания, които недвусмислено показват липсата на значителни различия по отношение на ефикасността и безопасността на употреба. Освен това, ако терапевтичните показания са различни, ефикасността и безопасността на употребата на биоподобното лекарство също трябва да се докаже във връзка с новото заболяване или заболяване, което е предназначено да бъде лекувано.
В допълнение към тези строги проучвания компетентните органи в тази област изискват биоподобното лекарство да се произвежда при спазване на същите стандарти за качество, както за всички други лекарства. Очевидно и в този смисъл липсват точни и периодични проверки за спазване на действащите закони.
Как се следи безопасността на биоподобен медикамент?
Безопасността на всички лекарства, включително подобни, продължава да се следи внимателно дори след разрешение за търговия. Законът, в частност, предвижда, че всяка фармацевтична компания има система за мониторинг на безопасността на новите лекарства, които се предлагат на пазара, включително всякакви имунологични реакции (всякакви алергични явления). Очевидно дори в този случай компетентните органи проверяват дали тази система за мониторинг отговаря на стандартите, установени от действащото законодателство.
