Какво представлява Ivabradine Accord - Ivabradine и за какво е тя?
Ivabradine Accord е лекарство за сърцето, използвано за лечение на симптомите на дълготрайна стабилна ангина (болка в гърдите, болки в челюстта и гърба, причинени от физическо усилие) при възрастни с коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от блокиране кръвоносните съдове, които доставят миокарда). Лекарството се използва при пациенти с нормален сърдечен ритъм, чийто сърдечен ритъм е поне 70 удара в минута. Той е показан при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери (друг вид лекарство, използвано за лечение на ангина) или в комбинация с бета-блокер при пациенти, чието заболяване не се контролира само с бета-блокери.
Ivabradine Accord се използва и при пациенти с продължителна сърдечна недостатъчност (при която сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към други части на тялото) и нормален сърдечен ритъм, чийто сърдечен ритъм е най-малко 75 удара в минута., Използва се в комбинация със стандартна терапия, включваща бета-блокери или при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери.
Ivabradine Accord съдържа активното вещество ивабрадин. Това е "генерично лекарство". Това означава, че Ivabradine Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Procoralan. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Ivabradine Accord - Ivabradine?
Ivabradine Accord се предлага под формата на таблетки (5 и 7, 5 mg) и се отпуска само по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна; лекарят може да увеличи тази доза до 7, 5 mg два пъти дневно или да намали до 2, 5 mg (половин таблетка от 5 mg) два пъти дневно, в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента. При лица над 75-годишна възраст може да се използва по-ниска начална доза от 2, 5 mg два пъти дневно. Лечението трябва да се спре, ако сърдечната честота остане постоянна под 50 удара в минута или ако останат симптоми на брадикардия (забавяне на сърдечната честота). При лечение на ангина, ако симптомите продължат до три месеца след началото на лечението, лечението трябва да се преустанови. Освен това, ако лекарството Ви има само ограничен ефект върху намаляването на симптомите или намаляването на сърдечната честота, Вашият лекар ще обмисли прекратяване на лечението.
Как действа Ivabradine Accord - Ivabradine?
Симптомите на ангина се дължат на недостатъчно снабдяване с кислород на миокарда. При стабилна ангина тези симптоми се появяват по време на физическо натоварване. Активното вещество в лекарството Ivabradine Accord, ivabradine, блокира "Ако ток" в синусовия възел, естественият "пейсмейкър", който регулира сърдечната честота. Когато този ток замръзне, сърдечната честота намалява, което води до по-малка работа на сърцето и следователно изисква по-малко окислена кръв. Поради това Ivabradine Accord намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
Симптомите на сърдечна недостатъчност се дължат на факта, че количеството кръв, изпомпвано от сърцето в тялото, не е достатъчно. Чрез намаляване на сърдечната честота Ivabradine Accord намалява сърдечния стрес, забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и облекчава симптомите.
Какви ползи от Ivabradine Accord - Ivabradine са установени в проучванията?
Проучвания за ползите и рисковете от активното вещество в одобрените употреби вече са проведени с референтното лекарство Procoralan и не трябва да се повтарят за Ivabradine Accord.
Както при всяко лекарство, компанията е представила проучвания за качеството на Ivabradine Accord. Освен това той провежда проучване, което подчертава неговата "биоеквивалентност" в сравнение с референтното лекарство. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма, така че се очаква те да имат същия ефект.
Тъй като Ivabradine Accord е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Ivabradine Accord - Ivabradine?
Тъй като Ivabradine Accord е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Ivabradine Accord - Ivabradina?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ivabradine Accord има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Procoralan. Поради това CHMP счита, че както в случая с Procoralan, ползите надвишават установените рискове и препоръчва да се одобри използването на Ivabradine Accord в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Ivabradine Accord - Ivabradine?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Ivabradine Accord, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Ivabradine Accord - Ivabradina
За пълния EPAR относно Ivabradine Accord посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Ivabradine Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
