За какво се използва и за какво се използва Mirvaso - бримонидин тартарат?
Mirvaso е лекарство, което съдържа активното вещество бримонидин тартарат . Той е показан за лечение на лицева еритема (зачервяване на кожата на лицето) при възрастни с розацея, патологична дълготрайна промяна на кожата, която често причинява зачервяване и зачервяване.
Как да използвате Mirvaso - бримонидин тартарат?
Mirvaso се предлага под формата на гел (3 mg / g) и може да се получи само с рецепта. Mirvaso трябва да се прилага само върху кожата на лицето. Малко количество гел, размер на малък грах, трябва да се нанесе в тънък слой върху кожата отпред, брадичката, носа и бузите. Преди да нанесете други кремове или козметика, оставете засегнатите места да изсъхнат. За повече информация вижте листовката.
Как действа Mirvaso-brimonidine tartrate?
Розацеята е промяна, която засяга главно кожата на лицето. Сред симптомите му са епизоди на зачервяване, които са свързани с дилатацията на малки кръвоносни съдове, които пръскат кожата на лицето, с последващо увеличаване на кръвния поток в засегнатата област.
Активното вещество в Mirvaso, бримонидин тартарат, действа чрез свързване и активиране на някои рецептори, наречени алфа2-адренергични рецептори, присъстващи в клетките на кръвоносните съдове на кожата. По този начин тя предизвиква стесняване на кръвоносните съдове, което намалява кръвоснабдяването на лицето, като по този начин намалява зачервяването.
Какви ползи от Mirvaso са показали - бримонидин тартарат по време на проучванията?
Mirvaso е проучен в две основни проучвания, включващи общо 553 пациенти с зачервяване, причинено от умерена до тежка розацея. И в двете проучвания Mirvaso е сравнен с плацебо (сляп гел) в продължение на четири седмици от лечението. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които са наблюдавали забележимо намаление на зачервяването на лицето на разстояние 3, 6, 9 и 12 часа след прилагане на ден 1, 15 и 29 от началото на терапията. И в двете проучвания Mirvaso, прилаган веднъж дневно, е по-ефективен от плацебо за намаляване на зачервяването на лицето при тези пациенти.
- В рамките на първото проучване е наблюдавано намаляване на зачервяването на лицето 3 часа след първото приложение (1 ден) при 16, 3% (21 от 129) от пациентите, лекувани с Mirvaso, в сравнение с 3, 1%. (4 от 131), лекувани с плацебо. Ефектът е продължил 12 часа след прилагането, въпреки че започва да избледнява след 6 часа. На 29-ия ден, 31, 5% (40 от 127) от пациентите показват намаление на зачервяването на лицето на разстояние 3 часа от приложението с Mirvaso в сравнение с 10, 9% отговора (14 от 128), записани с плацебо.
- Във второто проучване е наблюдавано намаляване на зачервяването на лицето 3 часа след първото приложение (1 ден) при 19, 6% (29 от 148 пациенти) от пациентите, лекувани с Mirvaso, в сравнение с 0% ( нито един от 145-те пациенти, лекувани с плацебо. Също така в този случай положителният ефект е продължил 12 часа след прилагането, въпреки че започва да изчезва след 6 часа. На 29-ия ден, 25, 4% (36 от 142) от пациентите показаха намаляване на зачервяването на лицето на разстояние 3 часа от приложението при Mirvaso в сравнение с 9, 2% (13 от 142), записани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Mirvaso - бримонидин тартарат?
Най-честите нежелани реакции при Mirvaso (които могат да засегнат повече от 1 човек 100), обикновено леки до умерени, са еритема (зачервяване), сърбеж, горещи вълни и усещане за парене по кожата. За пълния списък на всички наблюдавани при Mirvaso нежелани реакции - вижте листовката. Mirvaso не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години или при пациенти, получаващи други лекарства, включително инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или някои антидепресанти. Лечението с Mirvaso не е показано при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Mirvaso-brimonidine tartrate?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че ползите от Mirvaso са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключава, че Mirvaso подобрява зачервяването на лицето при пациенти с розацея. Що се отнася до безопасността, CHMP признава, че профилът на безопасност е приемлив, тъй като докладваните нежелани реакции са локални нарушения, т.е. свързани с кожата, и са подобни на тези, които обикновено се наблюдават при други локални лекарства, използвани при лечението на акне розацея.,
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mirvaso - бримонидин тартарат?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mirvaso се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Mirvaso, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Mirvaso - бримонидин тартарат
На 21 февруари 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Mirvaso. За повече информация относно лечението с Mirvaso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 02-2014.
