Какво представлява Intelence?
Intelence е лекарство, което съдържа активното вещество етравирин. Предлага се в бели овални таблетки (100 mg).
За какво се използва Intelence?
Intelence е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен тип 1 вирус (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Intelence се използва само при пациенти, лекувани преди това за HIV инфекция. Лекарството трябва да се използва в комбинация с други антивирусни лекарства, включително "повишен протеазен инхибитор".
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как се използва Intelence?
Лечението с Intelence трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на HIV инфекция.
Препоръчваната доза Intelence е две таблетки два пъти дневно след хранене. В случай, че пациентът не може да погълне таблетките, последният може да се разтвори в чаша вода, като се разбърква, докато се получи млечен разтвор. Този разтвор трябва да се пие веднага.
Как работи Intelence?
Активното вещество в Intelence, етравирин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI). Той блокира активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, който позволява на вируса да заразява клетките на тялото и да се възпроизвежда. Чрез инхибиране на този ензим, Intelence, прието в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта, като я поддържа на ниско ниво. Intelence не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени на Intelence?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Intelence бяха анализирани в експериментални модели.
Intelence е анализиран в две основни проучвания, обхващащи общо 1 203 възрастни, заразени с HIV, които вече са преминали анти-HIV терапия и които имат малка или никаква възможност за лечение. И двете проучвания сравняват Intelence с плацебо (сляпо лечение), взето с усилен дарунавир (протеазен инхибитор) и най-малко два други антивирусни лекарства, избрани за всеки пациент, тъй като те най-вероятно намаляват нивата на HIV в кръвта. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали ниво на HIV в кръвта (вирусен товар) по-малко от 50 копия / ml след 24-седмично лечение.
Каква полза е показала Intelence по време на проучванията?
Intelence се оказа по-ефективен от плацебо за намаляване на вирусния товар. Като се вземат предвид двете проучвания заедно, средният вирусен товар е 70 000 копия / ml в началото на проучванията. След 24 седмици 59% от пациентите, приемащи Intelence в комбинация с други анти-HIV лекарства (353 от 599) са имали вирусен товар по-малък от 50 копия / mL, в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо в комбинация с други. анти-HIV лекарства (248 от 604). Тези резултати се поддържат в продължение на 48 седмици.
Какви са рисковете, свързани с Intelence?
Най-честата нежелана реакция на Intelence (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кожен обрив. За пълния списък на всички наблюдавани при Intelence нежелани реакции - вижте листовката.
Intelence е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към етравирин или някоя от другите съставки.
Съобщавани са сериозни кожни реакции при Intelence (кожна еритема с мехури, обикновено на устните, устата и очите, понякога с ексфолиация на кожата). Лечението с Intelence трябва да се преустанови в случай на тежки кожни реакции. Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, получаващи Intelence, могат да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекция, причинена от реактивиране на системата). имунната). Пациенти с хепатит В или С могат да бъдат изложени на висок риск от развитие на чернодробно увреждане, когато се лекуват с Intelence.
Защо е одобрен Intelence?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Intelence са по-големи от рисковете, когато се приема в комбинация с повишен протеазен инхибитор и други антиретровирусни лекарства за лечение на HIV-1 инфекция при пациенти. възрастни, които вече са преминали антиретровирусно лечение. Комитетът препоръчва на Intelence да бъде издадено разрешение за пускане на пазара с „условно одобрение“. Това означава, че се очакват допълнителни данни, особено по отношение на ефикасността и безопасността на лекарството. Европейската агенция по лекарствата ще преразглежда всяка година новата информация, която може да е станала достъпна, и ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Intelence?
Компанията, която произвежда Intelence, ще проведе проучване, за да покаже, че резултатите, подобни на тези, открити в двете основни проучвания, могат да бъдат намерени, когато Intelence се използва в комбинация с други протеазни инхибитори, освен усилен дарунавир.
Повече информация за Intelence
Европейската комисия издава разрешение за пускане на пазара, валидно в целия Европейски съюз, за Intelence на Janssen-Cilag International NV на 28 август 2008 г.
За пълната версия на Intelence EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2009
