Какво представлява Kadcyla-trastuzumab emtansine и за какво се използва?
Kadcyla е противораково лекарство, което съдържа активното вещество трастузумаб емтанзин . Показан е за лечение на възрастни с напреднал или метастатичен рак на гърдата (тумор, който се е разпространил в други части на тялото), преди това лекувани с трастузумаб и таксан (вид противотуморно лекарство). Kadcyla може да се използва само когато е доказано, че карциномът "експресира" прекомерни количества HER2, т.е. когато туморната клетка произвежда на повърхността си голямо количество протеин, наречен HER2 (фактор на растежа на човешкия епидермис), който стимулира растеж на самата клетка.
Как да използвате Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Kadcyla може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да се предписва от лекар и да се прилага под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на онкологично болни пациенти. Предлага се под формата на прах за инфузионен разтвор (вливане) във вена. Дозата за приложение зависи от телесното тегло на пациента и инфузията се повтаря на всеки три седмици. Ако първата 90-минутна инфузия се понася добре, следващите дози могат да се прилагат в 30-минутни инфузии. Терапията може да бъде удължена, освен ако заболяването не ескалира или пациентът вече не толерира лечението.
Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и веднага след това да се открият реакции, свързани с инфузията, включително зачервяване, втрисане и повишена температура. При пациенти, които развиват алергични реакции или странични ефекти, може да се наложи лекарят да намали дозата или да спре лечението с Kadcyla. За повече информация вижте листовката.
Как действа Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Активното вещество в Kadcyla, trastuzumab emtansine, се състои от два активни компонента, комбинирани заедно: \ t
- trastuzumab, моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с HER2 протеина, който присъства в големи количества на повърхността на някои туморни клетки. Чрез свързване с HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които впоследствие атакуват раковите клетки. Трастузумаб също така блокира стимулирането на растежа на туморни клетки чрез HER2. Около една четвърт от карциномите на млечните жлези изразяват прекомерни количества HER2;
- DM1, токсично вещество, което убива клетките, когато се опитват да се разделят и растат. DM1 се активира, когато Kadcyla влезе в туморната клетка. Той се свързва с протеин в клетките ("тубулин"), който е важен за формирането на вътрешния "скелет", който клетките трябва да попълнят, когато се делят. Придържайки се към тубулина в туморните клетки, DM1 блокира образуването на скелета, предотвратявайки деленето и растежа на туморните клетки.
Какви ползи от Kadcyla-trastuzumab emtansine са установени в проучванията?
Установено е, че Kadcyla значително забавя влошаването на заболяването и удължава преживяемостта на пациенти с напреднал и метастатичен рак на млечната жлеза, които експресират HER2, преди това лекувани с трастузумаб и таксан. В едно основно проучване, обхващащо 991 пациенти, субекти, лекувани с Kadcyla, преживяват средно 9, 6 месеца без прогресия на заболяването в сравнение с 6, 4 месеца от пациентите, лекувани с две други противоракови лекарства, капецитабин и лапатиниб. Освен това, пациентите, лекувани с Kadcyla, са преживели 31 месеца в сравнение с 25 месеца при пациенти, лекувани с капецитабин и лапатиниб.
Какви са рисковете, свързани с Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Най-честите нежелани реакции при Kadcyla (които могат да засегнат повече от 25% от пациентите) са кръвоизливи (включително кървене от носа), повишени кръвни нива на трансаминазите (чернодробни ензими), умора, мускулна и костна болка, и главоболие. Най-честите сериозни нежелани реакции са пирексия (треска), тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите), повръщане, коремна болка, гадене, запек, диария, диспнея (затруднено дишане) и пневмония (възпаление на белите дробове). За пълния списък на всички наблюдавани при Kadcyla нежелани реакции - вижте листовката.
Основания за одобряване на Kadcyla-trastuzumab emtansine?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Kadcyla са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP счита значителното подобрение на преживяемостта, наблюдавано при пациенти, лекувани с Kadcyla, в сравнение със стандартната терапия. Що се отнася до безопасността на Kadcyla, като цяло нежеланите ефекти се считат за управляеми и общият профил на безопасност се счита за благоприятен по отношение на наличните в момента лекарствени продукти.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kadcyla се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за пациента на Kadcyla, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Поради потенциалната вероятност от объркване между Kadcyla и Herceptin поради сходството на наименованието на активните съставки (трастузумаб емтанзин и трастузумаб), компанията ще предостави информационни материали на всички здравни специалисти, които могат да използват Kadcyla или Herceptin, за да уточнят, че лекарствата те не трябва да се използват взаимозаменяемо и да съобщават за мерките, които трябва да се предприемат, за да се избегнат терапевтични грешки.
Допълнителна информация за Kadcyla - trastuzumab emtansine
На 15 ноември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за пускане на пазара на Kadcyla, валидно в целия Европейски съюз. За пълния EPAR на Kadcyla посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Kadcyla - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 11-2013.
