Какво представлява Pemetrexed Hospira и за какво се използва?
Пеметрексед Hospira е противораково лекарство, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
- злокачествен плеврален мезотелиом (тумор на лигавицата на белите дробове, обикновено причинен от експозиция на азбест), при който лекарството се използва в комбинация с цисплатин при пациенти, които преди това не са лекувани с химиотерапия и при които туморът не може да бъде отстранени чрез операция;
- напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, от типа, известен като "несквамозен", при който лекарственият продукт се използва в комбинация с цисплатин при нелекувани преди това пациенти или при монотерапия при пациенти, които преди това са преминали лечение срещу рак \ t, Той може да се използва и като поддържаща терапия при пациенти, подложени на химиотерапия на базата на платина.
Пеметрексед хостира е "генерично лекарство". Това означава, че Pemetrexed Hospira е подобен на "референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Alimta. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук. Пеметрексед Hospira съдържа активното вещество пеметрексед.
Как се използва Пеметрексед Хостира?
Пеметрексед Hospira се предлага под формата на прах за инфузионен разтвор (вливане във вена). Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на теглото и височината на пациента). Прилага се като 10-минутна инфузия веднъж на всеки три седмици. За да се намалят нежеланите реакции, пациентите трябва да приемат кортикостероид (вид лекарство, което намалява възпалението) и фолиева киселина (вид витамин) и да получават инжекции с витамин В12 по време на лечението с Пеметрексед Хостира. Когато Пеметрексед Hospira се прилага с цисплатин, пациентите трябва да приемат "антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на дехидратация) преди или след приема на дозата цисплатин.
Лечението трябва да се отложи или да се спре или дозата да се намали при пациенти с промени в кръвната картина или които съобщават за други нежелани реакции. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Пеметрексед Хостира?
Активното вещество в Pemetrexed Hospira, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива клетки в активно деление, като ракови клетки), принадлежащи към групата на „антиметаболитите”. В тялото пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в производството на "нуклеотиди" (съставни елементи на ДНК и РНК, генетичния материал на клетките). В резултат на това активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и размножаване. Превръщането на пеметрексед в неговата активна форма се наблюдава по-бързо в туморните клетки, отколкото в нормалните клетки; поради тази причина в туморните клетки има по-големи концентрации на активната форма на лекарството и по-продължително действие. Разделянето на туморните клетки е намалено, докато нормалните клетки са само частично засегнати.
Какви проучвания са проведени на Пеметрексед Хостира?
Компанията представи данни за пеметрексед от научната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Hospira е генерично лекарство, прилагано чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Какви са ползите и рисковете от Pemetrexed Hospira?
Тъй като Пеметрексед Hospira е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Pemetrexed Hospira?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Hospira е сравнимо с Alimta. Поради това CHMP счита, че както в случая с Alimta, ползите надвишават установените рискове и препоръчва одобряването на употребата на Pemetrexed Hospira в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Хостира?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Пеметрексед Hospira се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за лекарство Pemetrexed Hospira, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Pemetrexed Hospira
За повече информация относно лечението с Пеметрексед Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
