Какво е и за какво се използва Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Duloxetine Lilly е лекарство, предназначено за лечение на възрастни с:
- голяма депресия;
- болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (поражение на нервни окончания в крайниците, което може да засегне диабетните субекти);
- генерализирано тревожно разстройство (тревожност или хронична нервност при проблеми, свързани с ежедневните дейности).
Този лекарствен продукт съдържа активното вещество дулоксетин и е същото като Cymbalta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Производителят на Cymbalta приема, че неговите научни данни могат да се използват за Duloxetine Lilly ("информирано съгласие").
Как се използва Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Duloxetine Lilly се предлага като стомашно-устойчиви капсули (30 mg и 60 mg). "Gastroresistente" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разрушава, докато стигне до червата. Тази функция предотвратява разрушаването на активната съставка от присъстващите в стомаха киселини. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
При лечение на тежка депресия препоръчваната доза Duloxetine Lilly е 60 mg веднъж дневно. Терапевтичният отговор обикновено се наблюдава след 2-4 седмици. При пациенти, които се повлияват от лечението с Duloxetine Lilly, се препоръчва лечението да продължи няколко месеца, за да се избегне рецидив или за по-дълъг период от време при пациенти с анамнеза за повтарящи се депресивни епизоди. При лечение на диабетна невропатична болка препоръчителната доза е 60 mg на ден, но при някои пациенти може да се наложи да се прилага по-висока доза от 120 mg дневно. Отговорът на лечението трябва да се оценява редовно. При лечение на генерализирано тревожно разстройство препоръчваната начална доза е 30 mg веднъж дневно, но може да бъде увеличена до 60, 90 или 120 mg, в зависимост от реакцията на пациента. Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg дневно. Пациентите, които също изпитват сериозна депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно. При пациенти, които се повлияват от лечението с Duloxetine Lilly, се препоръчва лечението да продължи няколко месеца, за да се предотврати повторното възникване на заболяването. Преди спиране на лечението, дозата на Duloxetine Lilly трябва постепенно да се намали
Как действа Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Активното вещество в лекарството, дулоксетин, е инхибитор на повторното захващане на серотонин-норадреналин. Той действа, като предотвратява реабсорбцията на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричани още серотонин) и норепинефрин от нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък. Невротрансмитерите са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Като блокира нейната реабсорбция, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространството между нервните клетки, повишавайки нивото на комуникация между тези клетки. Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на високо настроение и намаляват усещането за болка, инхибиторното действие на дулоксетин може да помогне за облекчаване на симптомите на депресия, тревожност и невропатична болка.
Какви ползи от Duloxetine Lilly - Duloxetine са установени в проучванията?
По отношение на голямата депресия, Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем основни проучвания, включващи общо 2 544 пациенти. От тях шест изследват лечението на депресия и измерват промяната в симптомите за период до шест месеца. Другите две проучвания оценяват времето, изминало с появата на симптоми при пациенти, които първоначално се повлияват от лечението с Duloxetine Lilly; проучванията включват 288 пациенти с анамнеза за повтарящи се епизоди на депресия за период до пет години. Въпреки че резултатите от проведените проучвания за депресия не са еднакви, Duloxetine Lilly е по-ефективен от плацебо в четири от тях. В двете проучвания, при които одобрената доза Duloxetine Lilly е сравнена с плацебо, Duloxetine Lilly е по-ефективен. Освен това времето, изминало преди появата на симптомите, е било по-високо при пациенти, лекувани с Duloxetine Lilly, отколкото при тези, получаващи плацебо. Що се отнася до лечението на невропатична болка, Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет. Основната мярка за ефективност е седмичната промяна в тежестта на болката. Тези проучвания показват, че Duloxetine Lilly е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката. И в двете проучвания е съобщено за намаляване на болката от първата седмица на лечението и за максимум 12 седмици.
За лечение на генерализирано тревожно разстройство, Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо в пет проучвания, включващи общо 2 337 пациенти. Четири от проучванията изследват лечението на заболяването, измервайки намаляването на симптомите след 9-10 седмици. Петото проучване оценява времето, изминало преди появата на симптомите при 429 пациенти, които първоначално са се повлияли от Duloxetine Lilly. Duloxetine Lilly е по-ефективен от плацебо при лечението на заболяването и предотвратяване на рецидивните симптоми.
Какви са рисковете, свързани с Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Най-честите нежелани реакции при Дулоксетин Лили (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, главоболие, сухота в устата, сънливост и световъртеж. По-голямата част от тези нежелани реакции са леки до умерени по характер, възникват рано в хода на терапията и имат тенденция да намаляват с продължаване на лечението. За пълния списък на всички наблюдавани при Duloxetine Lilly нежелани реакции - вижте листовката. Дулоксетин Лили не трябва да се използва с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин (друго антидепресантно лекарство) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици). Дулоксетин Лили не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане или при лица с тежко бъбречно увреждане. Терапията не е показана при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) поради риска от хипертонична криза (внезапно и опасно повишаване на кръвното налягане). За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Duloxetine Lilly са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duloxetine Lilly се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duloxetine Lilly, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Друга информация за Duloxetine Lilly - Duloxetine
На 8 декември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Duloxetine Lilly За повече информация относно лечението с Duloxetine Lilly, прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 12-2014
