Doribax - дорипенем

Какво представлява Doribax?

Doribax е лекарство, което съдържа активното вещество дорипенем. Лекарството се предлага под формата на прах за инфузионен разтвор (вливане във вена).

За какво се използва Doribax?

Doribax е антибиотик. Използва се за лечение на следните инфекции при възрастни:

вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове). "Нозокомиален" означава, че инфекцията е сключена в болницата и включва пневмония, причинена от използването на вентилационно устройство (машина, която помага на пациента да диша);
усложнени инфекции на корема. "Сложно" означава, че инфекцията е трудна за лечение;
Усложнени инфекции на пикочните пътища (структури, които носят урина).

Преди да използвате Doribax, лекарите трябва да вземат предвид официалните указания за употреба на антибиотици.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Doribax?

Стандартната доза Doribax е 500 mg на всеки осем часа. Всяка инфузия продължава един час, въпреки че за някои пациенти с пневмония може да са необходими четиричасови инфузии. Лечението обикновено продължава между 5 и 14 дни, в зависимост от вида и тежестта на инфекцията и реакцията на пациента. Тъй като лекарството се елиминира от тялото през бъбреците, дозата на Doribax трябва да се намали при пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми.

Doribax не се препоръчва за деца под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността на лекарството в тази възрастова група.

Как действа Doribax?

Активното вещество в Doribax, дорипенем, е антибиотик, принадлежащ към групата на „карбапенемите“. Веществото действа чрез свързване към определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки. Това предпазва бактериите от изграждане на стените, които заобикалят техните клетки, като по този начин причиняват смъртта на бактериите . Списъкът на бактериите, срещу които е активен Doribax, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Какви проучвания са проведени на Doribax?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Doribax са изследвани върху експериментални модели.

Doribax е тестван в пет основни проучвания, сравняващи Doribax с други антибиотици:

две проучвания сравняват Doribax с пиперацилин / тазобактам или имипенем при общо 979 пациенти с нозокомиална пневмония;
две проучвания сравняват Doribax с меропенем при общо 962 пациенти с усложнени инфекции на корема;
едно проучване сравнява Doribax с левофлоксацин при 753 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които инфекцията е лекувана след лечението.

Какви ползи от Doribax са установени в проучванията?

Doribax е показал ефективност, еквивалентна на тази на други антибиотици при лечението на инфекции:

Като се погледне резултатите от двете проучвания върху нозокомиалната пневмония, 75% от пациентите, получаващи Doribax, са лекувани (195 от 260), в сравнение с 72% от пациентите, приемащи пиперацилин / тазобактам или имипенем (174 от 241);
Като се погледне резултатите от двете проучвания на усложнени инфекции на корема, 85% от пациентите, получаващи Doribax, са лекувани (275 от 325), в сравнение с 84% от пациентите, получаващи меропенем (260 от 309);
при усложнени инфекции на пикочните пътища, 82% от пациентите, получаващи Doribax, са лекувани (230 от 280) в сравнение с 83% от пациентите, получаващи левофлоксацин (221 от 265).

Какви са рисковете, свързани с Doribax?

Най-честата нежелана реакция при Doribax (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички наблюдавани при Doribax нежелани реакции - вижте листовката.

Doribax е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дорипенем или други карбапенеми. Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежки алергии към други "бета-лактамни" антибиотици, като напр. пеницилини или цефалоспорини.

Основания за одобряване на Doribax?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Doribax са по-големи от рисковете за лечение на вътреболнична пневмония, усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища при възрастни. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Doribax.