наркотици

Топотекан Актавис

Какво представлява Topotecan Actavis?

Topotecan Actavis е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активната съставка на топотекан.

Топотекан Актавис е "генерично лекарство". Това означава, че Topotecan Actavis е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Hycamtin. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.

За какво се използва Topotecan Actavis?

Topotecan Actavis е противораково лекарство.

Показан е за монотерапия при пациенти с дребноклетъчен рак на белия дроб, когато карциномът се повтаря (в случай на рецидив). Използва се, когато не се препоръчва по-нататъшно лечение с оригиналния терапевтичен режим.

Лекарството се използва и в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при лечение на жени с рак на маточната шийка, в случаи на рецидив след лъчетерапия или ако заболяването е в напреднал стадий (етап IVB: карцином се е разпространил извън шийката на матката).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .

Как да използвате Topotecan Actavis?

Лечението с Topotecan Actavis трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия. Инфузиите трябва да се извършват в специализиран рак. Преди лечението е необходимо изследване на нивата на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина в кръвта, за да се гарантира, че тези нива са над определените минимални нива. Ако нивото на белите кръвни клетки остане особено ниско, може да се извърши корекция на дозата или прилагане на други лекарства.

Прилаганата доза Topotecan Actavis зависи от вида на лекувания тумор и теглото и височината на пациента. За белодробен карцином Topotecan Actavis трябва да се прилага всеки ден в продължение на пет дни с интервал от три седмици между началото на всеки цикъл. Лечението може да продължи до прогресия на заболяването.

При карцином на маточната шийка, ако лекарството се използва в комбинация с цисплатин, топотекан Актавис трябва да се прилага като инфузия на ден 1, 2 и 3 (с цисплатин на ден 1). Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест цикъла или до прогресиране на заболяването.

За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също включена в EPAR).

Как действа Topotecan Actavis?

Активното вещество в Topotecan Actavis, топотекан, е противораков лекарствен продукт, принадлежащ към групата на "топоизомедичните инхибитори". Той блокира ензим топоизомераза I, който участва в дублирането на ДНК. Когато ензимът е блокиран, ДНК веригите се прекъсват. По този начин раковите клетки не могат да се разделят и в крайна сметка умират. Топотекан Актавис засяга и неракови клетки, като по този начин причинява нежелани ефекти.

Какви проучвания са проведени на Topotecan Actavis?

Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, фармацевтичната компания представи данни, които вече са публикувани в медицинската литература за топотекан. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.

Какви са рисковете и ползите, свързани с Topotecan Actavis?

Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Topotecan Actavis?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е установено, че Topotecan Actavis е сравнимо с Hycamtin. Ето защо становището на CHMP е, че както в случая на Hycamtin, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва на Topotecan Actavis да бъде издадено разрешение за употреба.

Повече информация за Topotecan Actavis:

На 24 юли 2009 г. Европейската комисия издаде на групата Actavis PTC ehf. разрешение за употреба за Topotecan Actavis, валидно в целия Европейски съюз.

За пълната версия на EPAR на Topotecan Actavis кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 06-2009.