ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява TESLASCAN?
TESLASCAN е разтвор за интравенозна инфузия (вливане във вена), съдържащ активното вещество тринатриев мангафодипир.
За какво се използва TESLASCAN?
TESLASCAN е предназначен само за диагностична употреба. TESLASCAN се използва при пациенти, които трябва да се подложат на магнитен резонанс (MRI) за откриване на чернодробни лезии, които могат да бъдат причинени от чернодробен тумор или от метастази (миграция на туморни клетки от голямо огнище). TESLASCAN е "контрастно средство", използвано за получаване на по-ясни изображения. TESLASCAN може да се използва заедно с ЯМР за подпомагане при изследване на панкреасни лезии.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва TESLASCAN?
TESLASCAN трябва да се използва като еднократно интравенозно приложение в доза от 0, 5 ml на килограм телесно тегло. Скоростта на инфузия е 2-3 ml / min за диагностичния тест на черния дроб и 4-6 ml / min за диагностичния тест на панкреаса. Контрастната интензификация се наблюдава след 15-20 минути от началото на инфузията и се поддържа около 4 часа. За повече информация вижте листовката.
Как действа TESLASCAN?
Активното вещество в TESLASCAN, мангафодипир, съдържа манган, химичен елемент в групата на металите. Манганът се използва като контрастно средство за получаване на по-добри изображения с устройства за магнитен резонанс. MRI е диагностична техника, която използва магнитни полета и радиовълни. Водните молекули в тялото са чувствителни към магнитни полета и произвеждат определен сигнал, когато се излъчват радиовълни. Манганът взаимодейства с водни молекули. В резултат на това взаимодействие водните молекули предават по-силен сигнал, което води до по-рязко изображение.
При TESLASCAN манганът е свързан с друг химикал, за да образува "хелат". След инжектиране на лекарството, манганът се освобождава в кръвта и се абсорбира от нормалните тъкани на черния дроб и панкреаса по-ефективно от раковите клетки. По този начин е възможно да се открие разликата между нормална и болна тъкан.
Какви проучвания са проведени на TESLASCAN?
Проучвания на TESLASCAN при ЯМР за чернодробни лезии са проведени на 617 пациенти. Пациентите показват една до пет чернодробни увреждания, които вече са идентифицирани с ЯМР, ултразвук или компютърна томография (ТАС). На тези пациенти е извършено ЯМР сканиране, оптимизирано с TESLASCAN. Основната мярка за ефективност е разликата в броя на откритите чернодробни лезии благодарение на използването на TESLASCAN с ЯМР в сравнение с предишното сканиране.
Проучвания за панкреатични заболявания са проведени върху 292 пациенти и сравняват ефективността на оптимизирания MRI с TESLASCAN в сравнение с "спиралната КТ", друг диагностичен метод, използван за откриване на панкреатични лезии. Основната мярка за ефективност се основава на съгласието между диагнозата на базата на сканирането и действителните лезии, открити по време на операция или биопсия.
Какви ползи от TESLASCAN са установени в проучванията?
По отношение на чернодробните увреждания, използването на MRI с TESLASCAN е позволило откриването на множество увреждания. Като цяло, по време на проучванията при 33% от пациентите са открити повече наранявания; обаче, по-малко лезии са открити в 20% от пациентите. Що се отнася до панкреатичните лезии, MRI, оптимизиран с TESLASCAN, се оказа по-ефективен от спиралната КТ.
Какви са рисковете, свързани с TESLASCAN?
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с TELESCAN (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са главоболие, гадене, зачервяване и усещане за топлина. За пълния списък на всички наблюдавани при TESLASCAN нежелани реакции - вижте листовката.
TESLASCAN е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тринатриев мангафодипир или към някое от другите вещества. TESLASCAN не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени, пациенти с феохромоцитом (тумор на надбъбречните жлези) или пациенти с тежки чернодробни или бъбречни заболявания.
Основания за одобряване на TESLASCAN?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от TESLASCAN надвишават рисковете при използване като контрастно средство за магнитно-резонансна томография (MRI) за откриване на чернодробни лезии, за които се твърди, че се дължат на заболяване. метастатичен или хепатоцелуларен карцином, както и в допълнение към ЯМР за подпомагане при изследването на фокални панкреасни лезии. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на продукта.
Повече информация за TESLASCAN
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за TESLASCAN на GE Healthcare AS на 22 май 1997 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 22 май 2002 г. и 22 май 2007 г.
За пълната версия на EPAR на TESLASCAN кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2007.
