Какво е и защо използвате NovoEight - туроктоког алфа?
NovoEight е лекарство, което съдържа активното вещество туроктоког алфа . Използва се за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вродено нарушение на кръвосъсирването, причинено от дефицит на фактор VІІІ). NovoEight може да се използва както в краткосрочен, така и в дългосрочен план.
Как да използвам NovoEight - туроктоког алфа?
NovoEight може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на хемофилия. NovoEight се предлага под формата на прах и разтворител, които при смесване образуват инжекционен разтвор във вена. Дозата и продължителността на лечението варират в зависимост от това дали лекарството се използва за лечение или предотвратяване на кървене и зависи от тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето и здравето на пациента. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да се дават или дават NovoEight у дома след получаване на подходящи инструкции. За повече информация вижте листовката.
Как действа NovoEight - turoctocog alfa?
Пациенти с хемофилия А се раждат с дефицит на фактор VIII, който причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене на ставите, мускулите или вътрешните органи. Активното вещество в NovoEight, туроктоког алфа, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII, като насърчава кръвосъсирването. NovoEight се използва за коригиране на дефицита на фактор VIII чрез заместване на липсващия фактор VIII с цел да се осигури временен контрол на нарушението на кръвосъсирването. Turoctocog alfa се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетки от хамстер, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат веществото.
Какви ползи от NovoEight - turoctocog alfa са установени по време на проучванията?
Доказано е, че NovoEight е ефективен при профилактика и лечение на кръвоизливи в две основни проучвания, включващи общо 213 пациенти с хемофилия А. В нито едно от проучванията NovoEight не е сравняван с други лекарства. По време на първото проучване на 150 пациенти на възраст 12 години, при юноши, лекувани с NovoEight, за предотвратяване на кръвоизливи, са регистрирани средно 5, 55 случая на кървене на година в сравнение с 6, 68 случая на кървене на година. средно при възрастни. Използван при лечението на спонтанни хеморагични епизоди, NovoEight е оценен като "отличен" или "добър" за управление на 403 кръвоизливи от 499. В допълнение, 89, 4% от епизодите на кървене са отзвучали след 1-2 лечения с NovoEight. По време на второто проучване, проведено върху 63 деца под 12-годишна възраст, при лица, лекувани с NovoEight, са регистрирани средно 5, 33 кръвоизливи годишно. При лечението на 116 от 126 епизода на кървене NovoEight е оценен като "отличен" или "добър", а 95, 2% от епизодите на кървене са отзвучали след 1-2 лечения с NovoEight.
Какви са рисковете, свързани с NovoEight - туроктоког алфа?
Най-честите нежелани реакции при NovoEight (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са повишени чернодробни ензими и реакции на мястото на инжектиране. Рядко се наблюдават реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и в някои случаи могат да прогресират до тежки алергични реакции. Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, т. Е. Антитела (протеини), които имунната система на организма произвежда срещу фактор VIII и което прави лекарството неефективно, с последваща загуба на контрол върху кръвоизлива. В тези случаи се препоръчва да се свържете със специализиран център за лечение на хемофилия. За пълния списък на всички наблюдавани при NovoEight нежелани реакции - вижте листовката. NovoEight не трябва да се прилага при хора, алергични към белтъци от хамстер. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрено NovoEight - turoctocog alfa?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NovoEight са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP заключава, че е доказана ефикасността на NovoEight при лечението и профилактиката на кръвоизливи и че лекарственият продукт произвежда ефекти, подобни на тези, наблюдавани при други заместители на фактор VІІІ. Профилът на безопасност на NovoEight се счита също за подобен на този на други заместващи продукти на фактор VІІІ.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoEight - туроктоког алфа?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че NovoEight се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tafinlar, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за NovoEight - туроктоког алфа
На 13 ноември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за NovoEight. За повече информация относно лечението с NovoEight прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 11-2013.
