Spectrila - Аспарагиназа

Какво представлява Spectrila - Asparaginase и за какво се използва?

Spectrila е лекарство за лечение на остра лимфобластна левкемия (LLA), тумор на бели кръвни клетки, наречен лимфобласти. Той съдържа активното вещество аспарагиназа и се използва в комбинация с други противоракови лекарства.

Как да използвате Spectrila - Asparaginase?

Spectrila се прилага на всеки 3 дни чрез инфузия (капково) във вена, в доза, която зависи от възрастта и телесната повърхност на пациента.

Само медицински специалисти с опит в лечението на тумори могат да предписват и да прилагат Spectrila. Доставчикът на здравно обслужване трябва да прилага лекарствения продукт само в болнична среда, където има оборудване за реанимация. За повече информация вижте листовката.

Spectrila се отпуска само по лекарско предписание и се предлага във флакон като прах, с който се създава инфузионен разтвор.

Как действа Spectrila - Asparaginase?

Активното вещество в Spectrila, аспарагиназа, е ензим, който действа чрез отделяне на аминокиселината аспарагин и намаляване на неговите кръвни нива. Раковите клетки се нуждаят от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, така че намаляването му в кръвта води до тяхната смърт. Нормалните клетки, от друга страна, могат да произвеждат самостоятелно аспарагин и са по-малко засегнати от действието на лекарството.

Какви ползи от Spectrila-Asparaginase са доказани в проучвания?

В едно проучване с 199 деца с LLA, Spectrila е също толкова ефективен, колкото друг лекарствен продукт на базата на аспарагиназа (и двете използвани в комбинация с други лекарства) за намаляване на аспарагина в кръвта: 95% от пациентите, лекувани със Spectrila и 94 \ t % от тези, лекувани с другия лекарствен продукт, съдържащ аспарагиназа, са имали пълно изчерпване (намаляване) на аспарагина в кръвта.

Какви са рисковете, свързани със Spectrila - Asparaginase?

Най-честите нежелани реакции при Spectrila (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са алергични реакции (включително зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, уртикария и затруднено дишане), диария, гадене, повръщане, коремна болка, умора, подуване (причинено от натрупване на течности), високи нива на кръвната захар и ниски нива на албумин (протеин) в кръвта, както и други аномалии в кръвните изследвания. За пълния списък на всички наблюдавани при Spectrila нежелани реакции - вижте листовката.

Най-сериозните нежелани реакции на Spectrila включват тежки алергични реакции, кръвни съсиреци, панкреатит (възпаление на панкреаса) и проблеми с черния дроб.

Spectrila не трябва да се използва при пациенти, алергични към аспарагиназа или страдащи от панкреатит (възпаление на панкреаса), тежко чернодробно заболяване или нарушения на кръвосъсирването. Не трябва да се прилага при пациенти с панкреатит, тежко кървене или кръвни съсиреци в резултат на лечение с аспарагиназа. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Защо Spectrila - Аспарагиназа е одобрена?

Spectrila е ефективен за намаляване на аспарагина в кръвта, който раковите клетки трябва да оцелеят. Въпреки че данните за възрастни са ограничени, клиничният опит с употребата на аспарагиназа при възрастни е забележителен и може да се очаква, че ползите от Spectrila при възрастни са сходни.

По отношение на рисковете, нежеланите реакции на Spectrila са подобни на тези при други лекарства на основата на аспарагиназа и са разгледани в плана за управление на риска на лекарството.

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Spectrila са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spectrila - Asparaginase?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Spectrila се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Spectrila, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.