Какво е Iscover?
Iscover е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел. Предлага се под формата на таблетки с розов цвят (кръгли: 75 mg; продълговати: 300 mg).
За какво се използва Iscover?
Iscover е показан за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при възрастни. Iscover може да се прилага на следните групи пациенти:
- пациенти, които са имали скорошен миокарден инфаркт (инфаркт). Лечението с Iscover може да започне в периода между няколко дни и 35 дни след атаката;
- пациенти, възстановяващи се от исхемичен инсулт (атака, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на мозъчна област). Лечението с Iscover може да започне между седем дни и шест месеца след инсулта;
- пациенти с периферна артериална болест (проблеми с кръвообращението в артериите);
- пациенти, страдащи от заболяване, известно като "остър коронарен синдром", което трябва да се прилага с аспирин (друго лекарство за предотвратяване на образуването на съсиреци), включително пациенти, които са имплантирани стентове (тръба, поставена в артерията, за да се предотврати обтурация). Iscover може да се използва при пациенти, които имат инфаркт с "елевация на ST-сегмента" (анормално четене на ЕКГ или електрокардиограма), когато лекарят смята, че лечението може да бъде полезно. Може да се използва и при пациенти, които нямат такова анормално четене на ЕКГ, ако страдат от нестабилна ангина (тежка форма на гръдна болка) или от миокарден инфаркт с "без вълни".
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как се използва Iscover?
Стандартната доза Iscover е таблетка от 75 mg веднъж дневно по време на хранене или извън нея. При остър коронарен синдром Iscover се свързва с аспирин и лечението обикновено започва с натоварваща доза от една таблетка от 300 mg или четири таблетки от 75 mg. След това тази доза е последвана от стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при инфаркт на миокарда с повишаване на ST-сегмента) или до 12 месеца (при наличие на синдром без повишаване на ST-сегмента).
В организма на Исквек той се превръща в активна форма. По генетични причини някои индивиди може да не са в състояние да преобразуват Iscover по същия начин, колкото други пациенти, което може да понижи степента на реакция към лекарството. Най-подходящата доза за този тип пациенти не е идентифицирана.
Как действа Iscover?
Активното вещество в Iscover, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация: спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Кръвта коагулира, когато някои специални кръвни клетки, тромбоцитите се агрегират (прикрепят се един към друг). Клопидогрел блокира тромбоцитната агрегация чрез предотвратяване на свързването на вещество, наречено ADP, към специфичен рецептор на повърхността му. Това предпазва тромбоцитите да станат "лепкави", намалявайки риска от образуването на кръвни съсиреци и спомагайки за предотвратяване на рецидив на инфаркти или инсулти.
Какви проучвания са проведени на Iscover?
Iscover като антикоагулант е сравнен с аспирин в проучване, наречено CAPRIE, проведено на около 19 000 пациенти, които наскоро са били засегнати от инфаркт или исхемичен инсулт или които страдат от установено заболяване на периферните артерии. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, претърпели ново "исхемично събитие" (инфаркт, исхемичен инсулт или смърт) за период от една до три години.
По отношение на острия коронарен синдром Iscover е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в проучване, проведено върху повече от 12 000 пациенти без елевация на ST сегмента, до 2 172, от които имплантиран стент. курс на обучение (CURE проучване, продължило до една година). Iscover е сравнен с плацебо в две проучвания, включващи пациенти с елевация на ST-сегмента: CLARITY, която включва повече от 3 000 пациенти и е продължила до осем дни, а COMMIT е извършена при почти 46 000 пациенти, които са получили Iscover. с или без метопролол (друго лекарство, използвано за сърдечни проблеми или високо кръвно налягане) до четири седмици. При проучвания за остър коронарен синдром всички пациенти приемат аспирин и основната мярка за ефективност се основава на броя на участниците, съобщаващи за "събитие", като артериален блок или друг сърдечен удар, или които са починали по време на проучване.
Какви ползи от Iscover са установени в проучванията?
Доказано е, че Iscover е по-ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития. По време на проучването CAPRIE са регистрирани 939 събития в групата, лекувана с Iscover и 1 020 в групата, лекувана с аспирин, което съответства на относително намаление на риска от 9% в сравнение с аспирин. Това означава, че по-малко пациенти ще бъдат подложени на нови исхемични събития, ако се лекуват с Iscover, отколкото пациентите, лекувани с аспирин. С други думи, около 10 пациенти от 1 000 няма да претърпят ново исхемично събитие две години след началото на терапията с Iscover вместо с аспирин.
При остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента, общото намаление на относителния риск на дадено събитие в сравнение с плацебо е 20%. Регистрирано е и намаление при пациенти, при които е бил имплантиран стент. При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента, броят на пациентите, лекувани с Iscover, които са претърпели събитие, е по-нисък от този на пациентите, получаващи плацебо (262 срещу 377 в проучването CLARITY и 2 121 срещу 2 310 в проучването COMMIT). ). Това показа, че Iscover намалява риска от събитие.
Какви са рисковете, свързани с Iscover?
Най-честите нежелани реакции при Iscover (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са хематом (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кървене от носа), стомашно-чревно кървене (кървене в стомаха или червата). ), диария, коремна болка (стомашна болка), диспепсия (киселини в стомаха), натъртвания и кървене по време на инжектирането. За пълния списък на всички наблюдавани при Iscover нежелани реакции - вижте листовката.
Iscover е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни нарушения или заболявания, които могат да причинят кървене. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Iscover?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Iscover надвишават рисковете при превенция на атеротромботични събития при възрастни. Поради това Комитетът препоръчва на Iscover да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Iscover:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Iscover на Bristol Myers Squibb Pharma EEIG на 15 юли 1998 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 15 юли 2003 г. и на 15 юли 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Iscover кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2009.
