Какво представлява Ilaris?
Ilaris е прах за приготвяне на разтвор за инжектиране. Активното вещество, което се съдържа в него, е канакинумаб (150 mg).
За какво се използва Ilaris?
Ilaris е показан за лечение на периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS), група заболявания, причинени от дефект в гена, който произвежда криопирин, протеин. Тези, които страдат от него, са засегнати от възпаление в много части на тялото със симптоми като повишена температура, обрив, болки в ставите и чувство на умора.
Ilaris се използва за лечение на възрастни и деца на възраст най-малко 4 години и с тегло над 15 kg със следните видове CAPS:
• Синдром на Muckle-Wells (MWS);
• Мултисистемно възпалително заболяване при новороденото (NOMID), също известно като хроничен неврологичен, кожен и ставен детски синдром (CINCA);
• тежки форми на хроничен автоинфламаторен синдром (FCAS) и уртикария от семейството на студа (FCU), които се появяват с признаци и симптоми в допълнение към кожен обрив (уртикария).
Тъй като броят на пациентите с CAPS е нисък, заболяването се счита за "рядко" и Ilaris е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 март 2007 г.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Ilaris?
Лечението с Ilaris трябва да бъде установено и контролирано от специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
Ilaris се прилага чрез инжекции под кожата. При пациенти с тегло между 15 и 40 kg препоръчителната доза е 2 mg на kg телесно тегло, приложена в една инжекция на всеки осем седмици. При пациенти с тегло над 40 kg препоръчваната доза е 150 mg на всеки осем седмици. Ако симптомите на пациента не се подобрят след седем дни, може да се обмисли втора доза и ако симптомите се подобрят по-късно, пациентите трябва да следват схема на поддържане на двойна доза (300 mg или 4 mg / kg) на всеки осем дни. седмици.
Пациентите могат да си инжектират самостоятелно чрез обучение и ако лекарят прецени, че е подходящо. Пациентите, лекувани с Ilaris, ще получат карта, обобщаваща основните данни за безопасността на лекарството.
Как действа Ilaris?
Активното вещество в Ilaris е канакинумаб, моноклонално антитяло, което е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава специфична структура (антиген), присъстваща в някои човешки клетки и се свързва с нея. Канакинумаб се свързва с антиген, интерлевкин-1 бета, който се произвежда в големи количества при пациенти с CAPS, причиняващи възпаление. Свързвайки се с интерлевкин-1 бета, канакинумаб инхибира неговата активност, като спомага за облекчаване на симптомите на заболяването.
Какви проучвания са проведени на Ilaris?
Ефектите на Ilaris бяха анализирани в експериментални модели, преди да бъдат изследвани върху същества
човек. В едно основно проучване на 35 пациенти с CAPS (възрастни и деца) е приложена инжекция Ilaris; след осем седмици пациентите, които са се повлияли от лечението, са започнали 24-седмичен цикъл, който включва прилагането на Ilaris или плацебо (сляпо лечение) на всеки осем седмици. През следващите 16 седмици всички пациенти получават доза Ilaris на всеки осем седмици. Основният параметър за ефикасност е броят на пациентите, при които не е имало обостряне на заболяването (повторна поява на симптоми) след 24-седмично лечение.
Какви ползи от Ilaris са установени в проучванията?
Ilaris е по-ефективен от плацебо при лечението на пациенти с CAPS. При нито един от 15-те пациенти, лекувани с Ilaris по време на 24-седмичната терапия, не се наблюдава зачеване на заболяването в сравнение с 81% от пациентите, лекувани с плацебо (13 от 16).
Какви са рисковете, свързани с Ilaris?
Най-честите нежелани реакции при Ilaris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са назофарингит
(възпаление на носните проходи и гърлото), замаяност и реакции на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при Ilaris нежелани реакции - вижте листовката.
Ilaris не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към канакинумаб или към някоя от другите съставки. Също така не трябва да се използва при пациенти с тежка или продължаваща инфекция.
Тъй като Ilaris може да е свързан със сериозни инфекции, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци или симптоми на инфекция по време и след лечение с лекарството.
Основания за одобряване на Ilaris?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ilaris са по-големи от рисковете за лечение на периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS), и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба за Ilaris.
Разрешението за това лекарство е освободено при "изключителни обстоятелства". Това означава, че предвид рядкостта на заболяването, не е било възможно да се получи пълна информация за Ilaris. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преразглежда всяка нова информация, която може да е налична, и ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Ilaris?
Компанията, която произвежда Ilaris, се ангажира периодично да предоставя информация за безопасността и
ефективността на Ilaris при възрастни и деца, включени в специален регистър, и за провеждане на проучване на децата, за да научат повече за съдбата на лекарството веднъж в тялото.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Ilaris?
Компанията, която произвежда Ilaris, ще предостави на лекарите във всички държави-членки, които използват лекарството, пакет, включващ предписания за употреба, досиета на пациентите и указания на лекарите за възможните нежелани реакции и подходяща употреба на лекарството.
Повече информация за Ilaris
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ilaris на Novartis Europharm Limited на 23 октомври 2009 г.
За обобщение на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ilaris кликнете тук.
За пълната версия на EPAR на Ilaris кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2009.
