Какво е това и какво използвате Atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN е лекарство, което съдържа активното вещество атозибан . Използва се за забавяне на раждането при възрастни пациенти и между 24-та и 33-та седмица от бременността, ако има признаци на преждевременно раждане (преждевременно). Тези сигнали включват:
- най-малко четири редовни контракции на всеки 30 минути от всеки 30 секунди;
- цервикална дилатация (на шийката на матката) от 1-3 cm и изчезване на маточната шийка (намаляване на дебелината му) най-малко 50%.
Също така, детето трябва да има нормален пулс. Atosiban SUN е "генерично лекарство". Това означава, че Atosiban SUN е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Tractocile. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Atosiban SUN - атозибан?
Atosiban SUN може да се получи само по лекарско предписание. Лечението с Atosiban SUN трябва да се извършва от опитни лекари в управлението на преждевременно раждане. Лечението трябва да започне възможно най-скоро след тази диагноза. Atosiban SUN се предлага като инжекционен разтвор и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капка по капка) във вена. Прилага се във вена за максимум 48 часа в три фази: първоначална инжекция във вена (6.75 mg), последвана от висока доза флебоклиза (18 mg на час) в продължение на три часа, след това от флебоклиза при по-ниска доза (6 mg на час) за максимална продължителност от 45 часа. Ако отново се появят контракции, лечението с Atosiban SUN може да се повтори до максимум три пъти по време на бременност.
Как действа Atosiban SUN - атозибан?
Активното вещество на атозибан SUN, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин. Това означава, че атозибан блокира действието на окситоцин. Окситоцинът е хормонът, отговорен за началото на маточните контракции. Като блокира действието на окситоцин, Atosiban SUN предотвратява контракциите на матката и причинява релаксация на матката, като помага за забавяне на раждането.
Какви проучвания са проведени на атозибан SUN - атозибан?
Компанията представи данни от научната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, прилагано чрез инфузия или инжекция и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Tractocile.
Какви са ползите и рисковете от Atosiban SUN - атозибан?
Тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за еднакви с референтните лекарства.
Защо Atosiban SUN - atosiban е одобрен?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Atosiban Sun има сравнимо качество и е сравнимо с Tractocile. Поради това CHMP счита, че, както и в случая на Tractocile, ползите превишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за употреба за Atosiban SUN.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на Atosiban SUN - atosiban?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Atosiban SUN се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Atosiban SUN, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Atosiban SUN - atosiban
На 31 юли 2013 г. Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара на Atosiban SUN, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Atosiban SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията. Последна актуализация на това резюме: 07-2013.
