За какво се използва и за какво се използва Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan е лекарство, предназначено за лечение на възрастни пациенти с болест на Parkinson (прогресивно мозъчно заболяване, което причинява тремор, мудност в движенията и скованост на мускулите).
Rasagiline Mylan може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към леводопа (друго лекарство, използвано при болест на Паркинсон) при пациенти с колебания в контрола на заболяването. Колебанията се появяват, когато ефектите на лекарствения продукт се изчерпват и симптомите се появяват преди следващата доза. Те се дължат на намаляване на ефекта на леводопа, когато пациентът внезапно преминава от "на" стъпки, в които е в състояние да се движи, до "изключване" на фази, в които има трудности при преместване.
Rasagiline Mylan е "генерично лекарство". Това означава, че Rasagiline Mylan е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Azilect. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Rasagiline Mylan съдържа активното вещество разагилин.
Как да използвате Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan се предлага под формата на таблетки (1 mg). Стандартната доза е една таблетка веднъж дневно.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Wakix - Pitolisant?
Активното вещество в Rasagiline Mylan, разагилин, е инхибитор на моноаминооксидазата Б. Той блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда вещество, наречено допамин в мозъка. Допаминът е важен за контролиране на движението и координацията. При пациенти с болест на Паркинсон има загуба на допамин-продуциращи клетки и следователно, намаляване на количеството на това вещество в мозъка. Поради това пациентите губят способността си да контролират надеждно движенията си. Rasagiline Mylan намалява симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост и забавяне на движенията, увеличавайки нивата на допамин в зоните на мозъка, които контролират движението и координацията.
Какви ползи от Wakix-Pitolisant са установени в проучванията?
Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство, проучванията при хора са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Azilect. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма
Какви са рисковете, свързани с Wakix - Pitolisant?
Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Wakix-Pitolisant?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rasagiline Mylan има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Azilect. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Azilect, ползите превишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Rasagiline Mylan в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Wakix - Pitolisant?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline Mylan се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasagiline Mylan, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Wakix - Pitolisant
За пълната версия на EPAR на Rasagiline Mylan, моля, направете справка в уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Rasagiline Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
