Какво представлява Thyrogen?
Thyrogen е прах за приготвяне на разтвор за инжектиране. Всеки флакон съдържа 0, 9 mg от активното вещество тиротропин алфа.
За какво се използва Thyrogen?
Thyrogen се използва при пациенти, подложени на операция по отстраняване на щитовидната жлеза (тиреоидектомия), тъй като те са пациенти с рак. Thyrogen се използва при тиреоглобулиновия тест със или без радиоактивно йодно сканиране (131I) за откриване на всички тироидни клетки, които не са отстранени чрез операция. Thyrogen може да се използва и в комбинация с по-високи дози радиоактивен йод за аблация (елиминиране) на всички неексцизирани клетки на щитовидната жлеза.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Thyrogen?
Thyrogen трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в карцином на щитовидната жлеза. Прилагането се извършва чрез две инжекции от 0, 9 mg, всяка от които се извършва в седалищния мускул с интервал от 24 часа. Ако Thyrogen се използва с радиоактивен йоден скенер, той трябва да се приложи 24 часа след последната инжекция Thyrogen, след което тестът трябва да се извърши 48-72 часа след приложението. Ако Thyrogen се прилага с по-високи дози радиоактивен йод в аблационна терапия, йод се прилага и в този случай 24 часа след последната инжекция Thyrogen, но сканиращия тест, който има за цел да установи ефективната аблация на всички клетки, които не се отстраняват чрез операция, ще се извършват след по-дълъг интервал (няколко дни).
Как действа Thyrogen?
Активното вещество в Thyrogen, тиротропин алфа, се използва за провеждане на тестове върху функцията на щитовидната жлеза. Това е реплика на TSH (естествен тироид стимулиращ хормон), произведен по метода, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда хормона.
Пациентите, чиято щитовидната жлеза е била отстранена, са подложени на заместителна терапия с тироксин (тиреоиден хормон), която включва инактивиране на всички тиреоидни клетки, все още присъстващи в организма, спиране на производството на TSH. Въпреки това, TSH е необходим за прегледи след интервенция, за да се открие наличието на неексцизирани клетки на щитовидната жлеза, тъй като активните клетки се откриват по-лесно. Thyrogen се държи като TSH, стимулирайки всички клетки, оставени в щитовидната жлеза, включително раковите. Активността на последния може да бъде открита чрез измерване на нивата на протеин, тиреоглобулин или чрез получаване на диагностични изображения с помощта на радиоактивен йод, тъй като активните тироидни клетки абсорбират йод и стават видими при изследването., При по-високи дози радиоактивен йод може също да потисне всички останали клетки на щитовидната жлеза.
Какви проучвания са проведени с Thyrogen?
Thyrogen е бил предмет на две проучвания, обхващащи общо 406 пациенти, претърпели тиреоидектомия и които трябваше да бъдат изследвани, за да открият наличието на неексцизирани клетки на щитовидната жлеза. За всеки отделен пациент, производството на тиреоглобулин и абсорбцията на радиоактивен йод се повтарят, веднъж след лечение с Thyrogen и веднъж по време на хормон-супресивна терапия (THST). THST позволява да се възстанови естественото производство на TSH в организма, като се прекъсва заместителната терапия с тироксин в продължение на 4-6 седмици. След това резултатите от двете измервания бяха сравнени, за да се види дали има някаква кореспонденция.
Thyrogen е предмет на проучване на щитовидната тъкан, проведено при 63 пациенти с карцином на щитовидната жлеза, лекувани с 131I след приложение на Thyrogen или след THST. Основният параметър за ефикасност се основава на осеммесечно проследяване на лечението дали щитовидните клетки все още присъстват в пациента.
Какви ползи от Thyrogen са установени в проучванията?
При откриването на тиреоидни клетки, останали след операцията, ефикасността на Thyrogen за стимулиране на продукцията на тиреоглобулин и абсорбцията на радиоактивен йод е сравнима с тази, получена с THST. Използването на Thyrogen позволява на пациента да продължи заместващата терапия преди прегледа, с последващо подобрение на качеството на живот. По отношение на аблацията на щитовидната тъкан, изображенията с радиоактивен йод, получени осем месеца след лечението, са показали 100% успех на двете лечения.
Какви са рисковете, свързани с Thyrogen?
Най-честата нежелана реакция при Thyrogen (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене. За пълния списък на всички наблюдавани при Thyrogen нежелани реакции - вижте листовката. Thyrogen не трябва да се използва при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към TSH от произход на едрия рогат добитък или към някое от помощните вещества. Thyrogen не трябва да се използва по време на бременност.
Защо Thyrogen е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Thyrogen са по-големи от рисковете, когато се прилага при пациенти, получаващи тироидектомия, които получават хормоно супресивна терапия (THST) за откриване на тиреоидни остатъци и карцином на добре диференциран щитовидната жлеза (със серумен тиреоглобулинов преглед със или без образи с радиоактивен йод) и за отстраняване на остатъчните тироидни тъкани в комбинация с радиоактивен йод (131I) и затова препоръча издаването на разрешение за търговия с продукта,
Допълнителна информация за Thyrogen: \ t
На 9 март 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Thyrogen на Genzyme Europe BV. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 9 март 2005 г.
За пълната версия на EPAR на Thyrogen кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2007.
