Какво е Zoely - против кражбата хапче?
Zoely е лекарствен продукт, който се предлага под формата на 24 бели "активни" таблетки, съдържащи активните вещества номегестрол ацетат (2, 5 mg) и естрадиол (1, 5 mg) и 4 "неактивни" жълти таблетки (плацебо) без активни вещества.
За какво се използва Zoely - антиконцепционно хапче?
Zoely е противозачатъчно хапче. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използваме Zoely - противозаудително хапче?
Една таблетка се приема всеки ден, докато се изисква контрацептивен ефект, като се започне с приемането на активна таблетка през първия ден от менструалния цикъл. Zoely се предлага в опаковки по 28 таблетки (24 бели таблетки, последвани от 4 жълти таблетки), които трябва да се вземат последователно с помощта на залепващите етикети, за да се маркират дните от седмицата, съответстващи на всяка таблетка.
Как Zoely - хапче против кражба?
Zoely е комбинирано противозачатъчно хапче, съдържащо две активни вещества, номегестрол ацетат (прогестин) и естрадиол (естроген). Естрадиол е идентичен с хормона, естествено произведен от яйчниците по време на менструалния цикъл. Nomegestrol ацетат е получен от хормона, наречен прогестерон, който също се произвежда от яйчниците по време на менструалния цикъл. Zoely работи чрез модифициране на хормоналния баланс на тялото, за да се предотврати овулацията, промяната на цервикалната слуз и изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката).
Какви проучвания са проведени на Zoely - противозакратните хапчета?
Ефектите на Zoely са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
Zoely е анализиран в две основни проучвания, в които са участвали общо 4 433 жени на възраст между 18 и 50 години. Жените, участващи в проучванията, са лекувани със Zoely или друга противозачатъчна таблетка, съдържаща дроспиренон и етинил естрадиол в продължение на една година (13 менструални цикъла). Основната мярка за ефективност е броят на бременностите, регистрирани при жени на възраст между 18 и 35 години по време на лечението или малко след неговото прекратяване, изразени като процент на бременност, използвайки "Pearl Index". Индексът Pearl е стандартен метод, използван за измерване на ефективността на контрацептивите, който показва броя на нежеланите бременности, които се срещат при 100 жени / години (равно на 1300 менструални цикъла). Нисък индекс на Pearl представлява намалена вероятност за бременност.
Няма налични данни от клинични проучвания за Zoely при юноши под 18-годишна възраст.
Какви ползи от Zoely - Anticoncezionale Pill са установени в проучванията?
При жени на възраст 18-35 г. индексът на Перла е бил около 0, 4 с Zoely и 0, 8 с сравнението на лекарството в първото проучване, и около 1, 2 с Zoely и 1, 9 с сравнение във второто проучване.
Какви са рисковете, свързани със Zoely - Anti-theft Pill?
Най-честите нежелани реакции при Zoely (наблюдавани при повече от 1 на 10 души) са акне и менструални промени (например липса или нередовност на цикъла). За пълния списък на всички наблюдавани при Zoely нежелани реакции - вижте листовката.
Zoely не трябва да се използва при свръхчувствителни (алергични) жени с номегестрол ацетат, естрадиол или някоя от другите съставки. Също така не трябва да се прилага при жени, които имат или са имали венозна или артериална тромбоза (кръвни съсиреци във вените или артериите), включително инфаркт или инсулт, или които страдат от състояния, които могат да повишат риска. тромбоза (много високо кръвно налягане, диабет със съдови усложнения или много високи нива на холестерол). Не трябва да се прилага при жени, които имат нарушение на кръвосъсирването (например дефицит на протеин С), тип мигрена, наречен "мигрена с аура" (зрителни или други симптоми), тежки чернодробни проблеми в резултат на като черния дроб все още не работи правилно, някои видове тумори или анормална загуба на кръв от гениталната област с неизвестен произход. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Zoely - против кражба хапче?
CHMP решава, че ползите от Zoely са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Zoely - противозачатъчни хапчета
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zoely на Merck Serono Europe Limited на 27 юли 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението със Zoely прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 04-2011
