Какво представлява Akynzeo - Netupitant и Palonosetron?
Akynzeo е лекарство, използвано за предотвратяване на гадене и повръщане при възрастни пациенти с рак, лекувани с химиотерапия (противоракова терапия).
Известно е, че някои видове химиотерапия предизвикват силно гадене и повръщане; Akynzeo се използва при пациенти, лекувани с високо еметогенна (която предизвиква повръщане) химиотерапия на базата на цисплатин или други умерено еметогенни химиотерапии.
Akynzeo съдържа активните съставки netupitant и palonosetron.
Как да използвате Akynzeo - Netupitant и Palonosetron?
Akynzeo се предлага под формата на капсули, съдържащи 300 mg netupitant и 0, 5 mg палоносетрон. Пациентът трябва да приема една капсула един час преди началото на всеки цикъл на химиотерапия.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Akynzeo - Netupitant и Palonosetron?
Двете активни съставки, съдържащи се в Akynzeo, действат, като блокират два различни механизма, участващи в предизвикване на гадене и повръщане по време на химиотерапия. Netupitant действа като блокира неврокинин 1 (NK1) рецепторите, които се откриват в нервната система и са отговорни за забавената фаза на гадене и повръщане (което настъпва след първите 24 часа); от друга страна, палоносетронът блокира 5-НТЗ рецепторите в червата, които са отговорни за непосредствената фаза (която се намесва в рамките на първите 24 часа). Съдържащи двете активни съставки, Akynzeo помага да се контролира както непосредствената, така и забавената фаза на гадене и повръщане, които възникват в резултат на химиотерапия. Една от активните съставки, палоносетрон, е разрешена в ЕС от 2005 г. насам.
Какви ползи от Akynzeo - Netupitant и Palonosetron са установени в проучванията?
В едно основно проучване, сравняващо само Akynzeo с палоносетрон, 90% от пациентите, приемащи Akynzeo (121 от 135), не са имали епизоди на повръщане в рамките на пет дни след началото на високо еметогенна химиотерапия в сравнение с 77%. пациенти, приемали само палоносетрон (104 от 136). Второ основно проучване разглежда ползите от Akynzeo при пациенти, получаващи умерено еметогенна химиотерапия. Около 88% от пациентите, приемащи Akynzeo, не са имали епизоди на повръщане на първия ден след първия курс на химиотерапия, в сравнение с 85% от пациентите, приемащи палоносетрон. За дни 2 до 5 цифрите са 77% за пациентите в групата Akynzeo и 70% за тези в групата на палоносетрон. Това проучване обхваща 1 455 пациенти и пациенти, на които е прилаган едновременно дексаметазон, друг антиеметичен лекарствен продукт, като допълнителна терапия.
Какви са рисковете, свързани с Akynzeo - Netupitant и Palonosetron?
Най-често съобщаваните нежелани реакции при Akynzeo са главоболие (установено при 3, 6% от пациентите), запек (3, 0%) и умора (1, 2%). За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Защо е одобрен Akynzeo - Netupitant и Palonosetron?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че Akynzeo е ефективен за предотвратяване на незабавна и забавена фаза на гадене и повръщане в резултат на химиотерапия и че лекарството има благоприятен профил на безопасност. Поради това Комитетът заключи, че ползите от лекарството надвишават рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Akynzeo - Netupitant и Palonosetron?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Akynzeo се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за опаковката на Akynzeo, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска
Повече информация за Akynzeo - Netupitant и Palonosetron
На 27 май 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Akynzeo. За повече информация относно лечението с Akynzeo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 05-2015.
