Какво представлява Myclausen?
Myclausen е лекарство, което съдържа активното вещество микофенолат мофетил. Предлага се в бели кръгли таблетки (500 mg).
Myclausen е "генерично лекарство", т.е. то е подобно на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Cellcept.
За какво се използва Myclausen?
Myclausen се използва за предпазване на организма от отхвърляне на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб. Използва се заедно с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Myclausen?
Лечението с Myclausen трябва да бъде започнато и продължено от квалифицирани специалисти по трансплантация.
Начинът на прилагане на Myclausen и дозата зависи от вида на трансплантирания орган, както и от възрастта и размера на пациента. При бъбречна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1 g два пъти дневно през устата, започвайки в рамките на 72 часа след трансплантацията. При деца на възраст между 2 и 18 години, дозата на Myclausen се изчислява въз основа на височината и теглото.
За трансплантация на сърце препоръчителната доза при възрастни е 1, 5 g два пъти дневно, като се започне в рамките на пет дни след трансплантацията.
При чернодробни трансплантации при възрастни, микофенолат мофетил трябва да се прилага чрез инфузия (вливане във вена) за първите четири дни след трансплантацията, преди пациентът да премине към Myclausen 1, 5 g два пъти дневно, веднага след като се понесе \ t, Употребата на Myclausen не се препоръчва при деца след сърдечна или чернодробна трансплантация поради липсата на налична информация за ефектите му в тази група пациенти.
Може да се наложи коригиране на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Myclausen?
Активното вещество в Myclausen, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство. В тялото се трансформира в микофенолова киселина, която инхибира ензим, наречен "инозин-монофосфат дехидрогеназа". Този ензим е важен за образуването на ДНК в клетките, особено в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които допринасят за отхвърлянето на трансплантираните органи). Като предотвратява производството на нова ДНК, Myclausen намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите. Това потиска способността им да разпознават и атакуват трансплантирания орган, намалявайки риска от отхвърляне.
Какви проучвания са проведени на Myclausen?
Тъй като Myclausen е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до анализ за определяне на неговата биоеквивалентност спрямо референтното лекарство Cellcept. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Myclausen?
Тъй като Myclausen е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като тези на референтното лекарство.
Основания за одобряване на Myclausen?
CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба) заключи, че в съответствие със законодателството на ЕС е доказано, че Myclausen има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Cellcept. Поради това CHMP е на мнение, че както при Cellcept, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Myclausen.
Повече информация за Myclausen
На 7 октомври 2010 г. Европейската комисия предостави на Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за Myclausen. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълния EPAR относно Myclausen вижте уебсайта на Агенцията. За повече информация относно лечението с Myclausen - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 08-2010.
