Dexdor - дексмедетомидин

Какво представлява Dexdor - дексмедетомидин?

Dexdor е лекарство, съдържащо активното вещество дексмедетомидин. Предлага се под формата на концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).

За какво се използва Dexdor - дексмедетомидин?

Dexdor се използва за потушаване (успокояване или сънливост) на възрастни пациенти в интензивни отделения. Dexdor се използва за индуциране на сравнително повърхностно ниво на седация, по време на което пациентът може да реагира на вербални стимули (съответстващи на стойността от 0 до -3 на скалата за успокояване-възбуда на Ричмънд, RASS).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Dexdor - дексмедетомидин?

Dexdor е показан само за болнична употреба и трябва да се прилага от здравни специалисти, специализирани в лечението на пациенти, които се нуждаят от интензивни грижи.

Dexdor се прилага чрез интравенозна инфузия, като се използва контролирано устройство за инфузия. Дозата се променя, докато се достигне желаното ниво на седация. Ако не се постигне адекватно ниво на седация с максималната доза, трябва да се използва алтернативен седатив.

За повече информация относно употребата на Dexdor, включително дозата и начина на коригиране на дозата, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Dexdor - дексмедетомидин?

Активното вещество в Dexdor, дексмедетомидин, е селективен агонист на алфа-2 рецептора. Той действа чрез свързване към някои мозъчни рецептори, наречени "алфа-2 рецептори" и причинява намаляване на активността на симпатиковата нервна система, която участва в контрола на тревожността, събуждането и съня, както и на кръвното налягане и сърцето. Чрез намаляване на активността на симпатиковата нервна система, дексмедетомидин спомага за успокояване на пациентите или предизвиква сън.

Какви проучвания са проведени на Dexdor - дексмедетомидин?

Ефектите на Dexdor са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.

Dexdor е сравнен с други седативни лечения (пропофол или мидазолам) в две основни проучвания, включващи 1000 пациенти, приети в интензивни отделения, които трябва да бъдат седирани. Основните параметри за ефикасност са способността на лекарството да поддържа желаното ниво на седация и продължителността на периода, в който пациентите се нуждаят от механична вентилация.

Какви ползи от Dexdor-dexmedetomidine са установени в проучванията?

Dexdor е показал подобна ефикасност при сравняване на лекарства за поддържане на седация. В едно от двете основни проучвания желаното ниво на седация се поддържа при 65% от пациентите, лекувани с Dexdor, в сравнение с 65% от пациентите, лекувани с пропофол. Във второто проучване желаното ниво на седация се поддържа при 61% от пациентите, лекувани с Dexdor, в сравнение с 57% от пациентите, лекувани с midazolam. Друга полза, показана от Dexdor в хода на проучванията, е намаляването на продължителността на механичната вентилация.

Какви са рисковете, свързани с Dexdor - дексмедетомидин?

Най-честите нежелани реакции при Dexdor са хипотония (ниско кръвно налягане), хипертония (високо кръвно налягане) и брадикардия (ниска сърдечна честота). Тези нежелани реакции се наблюдават съответно при 25%, 15% и приблизително 13% от пациентите. За пълния списък на всички наблюдавани при Dexdor нежелани реакции - вижте листовката.

Dexdor е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дексмедетомидин или някоя от другите съставки. Също така не трябва да се прилага при пациенти с напреднал сърдечен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм), при пациенти с неконтролирана хипотония и при пациенти с състояния, които компрометират снабдяването на кръвта с мозъка (като инсулт).

Основания за одобряване на Dexdor-dexmedetomidine?

СНМР отбелязва, че в проведените проучвания Dexdor е показал подобна ефикасност с тази на други успокоителни и че може да се използва като алтернативно лечение за получаване на по-повърхностни нива на седация при подходящи пациенти. Тъй като дексмедетомидинът се използва като седативно средство в няколко страни, неговите рискове са известни и се считат за управляеми. Поради това Комитетът решава, че ползите от Dexdor са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.