Какво представлява Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Алендронат натрий и колекалциферол, MSD е лекарство, съдържащо две активни вещества: ацидалендроник (като алендронат натриев трихидрат) и холекалциферол (витамин D3). Лекарството се предлага под формата на бели таблетки (с форма на капсула: 70 mg алендронова киселина и 2 800 международни единици [IU] холекалциферол, правоъгълна форма: 70 mg алендронова киселина и 5 600 IU холекалциферол).
Това лекарство е аналогично на Fosavance, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията производител на Fosavance счита, че съответните научни данни могат да се използват и за алендронат натрий и колекалциферол, MSD.
За какво се използва Алендронат Натрий и Колекалциферол?
Алендронат натрий и холекалциферол, MSD (съдържащ 2 800 или 5 600 IU холекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени в постменопауза, изложени на риск от дефицит на витамин D. MSD (70 mg / 5 600 IU) се препоръчва при пациенти, които не приемат добавки с витамин D. \ t
Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и гръбначния стълб и фрактурите на бедрената кост.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Алендронат Натрий и Колекалциферол?
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж седмично. Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD трябва да се използват като дългосрочна терапия.
Таблетката трябва да се поглъща с пълна чаша вода (не минерална), най-малко 30 минути преди поглъщането на каквато и да е храна, напитка или друго лекарство (включително антиациди, калциеви добавки и витамини). За да се избегне дразнене на хранопровода, след като лекарството е взето, пациентът не трябва да ляга, докато не е изял нещо, което трябва да стане най-малко 30 минути след приемането на таблетката. Таблетката не трябва да се дъвче или разтваря в устата.
Ако нормалната храна не гарантира достатъчен прием на калций, пациентът трябва да приема калциеви добавки. За повече информация вижте листовката.
Как действа Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD?
Костите се състоят от живи тъкани, постоянно обновявани чрез процес, който ерозира съществуващата костна тъкан, заменяйки го с нова тъкан. Остеопорозата е заболяване, при което костите стават все по-тънки и крехки и по този начин по-лесно се излагат на фрактури. Това е нарушение, причинено от недостатъчно оборот на костната тъкан, която се консумира естествено.
Остеопорозата е по-често срещана при жени, които са преминали през менопаузата поради понижаване на нивата на естроген, хормони, които позволяват на костите да бъдат запазени в добро здраве.
Активните вещества, съдържащи се в Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD, са алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3). Алендроновата киселина, подобно на алендронат натриев трихидрат, е бисфосфонат, използван за лечение на остеопороза от средата на 90-те години. Той блокира действието на остеокластите, клетките, отговорни за разрушаването на костната тъкан. Това инхибиращо действие позволява да се намали загубата на костна тъкан. Витамин D3 е хранително вещество, което се съдържа в някои храни, но също така се произвежда от кожата, когато е изложено на слънчева светлина. Витамин D3, както и други форми на витамин D, е необходим за абсорбцията на калций и нормалното костно образуване. Тъй като една от причините за остеопороза е недостатъчният прием на витамин D3, получен при излагане на слънчева светлина, алендронат натрий и колекалциферол, MSD съдържа витамин D3.
Какви проучвания са проведени върху алендронат натрий и колекалциферол, MSD?
Тъй като алендронат и витамин D3 вече се използват отделно в други лекарства, разрешени в Европейския съюз, компанията е представила данни от предишни проучвания и данни, публикувани в научната литература. Компанията провежда също проучване на 35 мъже и 682 жени в постменопауза с остеопороза, за да демонстрира ефикасността на Алендронат натрий и Колекалциферол, MSD при повишаване на нивата на витамин D. Пациентите получават алендронат натрий и колекалциферол, MSD \ t (70 mg / 2 800 IU) или алендронат само веднъж седмично. Основният параметър за оценка на ефикасността е процентът пациенти с дефицит на витамин D след 15 седмици. Проучването е удължено за 652 пациенти за 24 седмици, за да се сравнят ефектите от продължителния прием на Алендронат натрий и Колекалциферол, MSD (70 mg / 2 800 IU) като монотерапия или с добавяне на 2 800 IU витамин D3 ( еквивалентни на употребата на Алендронат натрий и Колекалциферол, MSD, 70 mg / 5 600 IU).
Какви ползи от Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD са установени в проучванията?
След 15 седмици лечение, процентът на пациентите с дефицит на витамин D е бил по-нисък при пациенти, лекувани с Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD, 70 mg / 2 800 IU (11%) в сравнение с тези, лекувани само с алендронат (32%). ). По време на продължаването на проучването, въпреки че сходен брой пациенти, лекувани с Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IU) и Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD (70 mg / 5600 IU) имат дефицит на витамин D, пациентите лекувани с Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IU) показват по-голямо увеличение на нивата на витамин D след 24 седмици от проучването. Компанията също така представи доказателства, че дозата алендронат, съдържаща се в Алендронат натрий и Колекалциферол, MSD, е същата, колкото е необходима, за да се избегне загуба на костна тъкан.
Какви са рисковете, свързани с Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD?
Най-честите нежелани реакции при Алендронат натрий и Колекалциферол, MSD (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, мускулно-скелетна болка (кости, мускули, стави) и стомашно-чревни симптоми като болки в корема (коремна болка), диспепсия (нарушено храносмилане)), запек, диария, газове, язви в хранопровода, дисфагия (затруднено преглъщане), раздуване на корема (подуване на стомаха) и кисела регургитация. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD, вижте листовката.
Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD не трябва да се използва при пациенти, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към алендронат, витамин D3 или някоя от другите съставки.
Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD също не трябва да се използват при наличие на аномалии на хранопровода, при пациенти с хипокалциемия (калциев дефицит) или при пациенти, които не могат да стоят или седят изправени в продължение на най-малко 30 минути.
Защо е одобрен Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че ползите от Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD надвишават рисковете при лечение на остеопороза при постменопаузални жени, изложени на риск от недостиг на витамин D. Комитетът препоръчва \ t издаване на разрешение за употреба на Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD.
Допълнителна информация за Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD: \ t
На 16 октомври 2009 г. Европейската комисия освободи Merck Sharp & Dohme Ltd.
разрешение за пускане на пазара на Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, валидно в целия Европейски съюз . За пълната версия на EPAR за Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2009.
