Какво представлява Synagis?
Synagis е под формата на прах и разтворител за образуване на инжекционен разтвор. Съдържа активното вещество паливизумаб.
За какво се използва Synagis?
Synagis е показан за профилактика на тежки инфекции на долните дихателни пътища (бели дробове), причинени от синцитиален респираторен вирус (VRS), изискващи хоспитализация. Използва се при следните групи деца, които са изложени на висок риск от заразяване:
- деца на възраст под шест месеца, родени преждевременно пет или повече седмици (с гестационна възраст от 35 седмици или по-малко);
- деца на възраст под две години, които са били лекувани за бронхопулмонарна дисплазия (промяна на белодробната тъкан, обикновено открита при недоносени бебета) през последните шест месеца;
- деца под 2-годишна възраст с тежко сърдечно заболяване.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Synagis?
Synagis се дава веднъж месечно в периоди, когато съществува риск от ВРС в общността, т.е. от ноември до април в северното полукълбо. Ако е възможно, първата доза трябва да се приложи преди началото на критичния сезон. Пациентите обикновено получават общо пет инжекции, по един на месец, в бедрото.
Как действа Synagis?
Активното вещество в Synagis, паливизумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (тип протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген). Паливизумаб е създаден да се свързва с протеин, наречен фузионен протеин А, разположен на повърхността на ВРС. Когато паливизумаб се свързва с този протеин, вирусът вече не може да проникне в клетките на тялото, особено в белите дробове. Това позволява превенция на инфекциите с VRS.
Какви проучвания са проведени на Synagis?
Основното проучване на Synagis е проведено върху 1 502 високорискови деца, сравняващи Synagis с плацебо (сляпо лечение) по време на епидемичния сезон на VRS. Проведено е също второ проучване, по време на което Synagis е сравнен с плацебо при 1 287 деца, родени със сърдечни заболявания. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на децата, които са били хоспитализирани за инфекция с VRS.
Какви ползи от Synagis са установени в проучванията?
Synagis е по-ефективен от плацебо за намаляване на хоспитализациите, свързани с VRS: 5% от децата, лекувани със Synagis, и 11% от децата, получаващи плацебо, са хоспитализирани за инфекция с VRS. Това се равнява на намаление от 55%. При деца, родени със сърдечни заболявания, намалението е 45%.
Какви са рисковете, свързани със Synagis?
Най-честите нежелани реакции при Synagis (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диария, повишена температура, реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление на мястото на инжектиране) и нервност. За пълния списък на всички наблюдавани при Synagis нежелани реакции - вижте листовката.
Synagis е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към паливизумаб, някоя от другите съставки или към други "хуманизирани" моноклонални антитела.
Основания за одобряване на Synagis?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Synagis са по-големи от рисковете за предотвратяване на тежки инфекции на долните дихателни пътища, изискващи хоспитализация, причинена от VRS при деца с висок риск от заболяване. от VRS. Комитетът препоръчва на Synagis да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Synagis
На 13 август 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Synagis на Abbott Laboratories Limited. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 13 август 2004 г. и на 13 август 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Synagis кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2009
