Какво представлява Cetrotide?
Cetrotide се състои от прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Cetrotide съдържа активното вещество цетрореликс.
За какво се използва Cetrotide?
Cetrotide се прилага при жени, подложени на овариална стимулация (лечение на безплодие, при което яйчниците се стимулират да произвеждат повече от едно яйце). Използва се за предотвратяване на преждевременна овулация (преждевременно освобождаване на яйцеклетки от яйчника).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как се използва Cetrotide?
Лечението с Cetrotide трябва да се извършва от лекар с опит в този вид лечение на проблеми с фертилитета.
Cetrodite се прилага в дози от 0, 25 mg или 3 mg:
- Cetrotide 0, 25 mg трябва да се приема веднъж дневно, сутрин или вечер на 24-часови интервали. Лечението започва на ден 5 или 6 от овариална и непрекъсната стимулация през периода на овариална стимулация до вечерта преди или сутринта на деня, в който се очаква индукция на овулация (освобождаване на яйцеклетки);
- Cetrotide 3 mg се прилага като еднократна доза на 7-ия ден чрез овариална стимулация. Ако е необходимо по-нататъшно лечение, ежедневно инжектиране на Cetrotide 0, 25 mg може да започне четири дни по-късно.
Cetrotide се прилага чрез инжектиране под кожата на нивото на долните квадранти на корема. С оглед на риска от алергични реакции, които могат да бъдат опасни, първата инжекция трябва да се контролира от лекар и пациентът трябва да бъде наблюдаван за следващите 30 минути. Следващите инжекции могат да бъдат прилагани самостоятелно, при условие че пациентът е инструктиран правилно за признаци на алергична реакция и какво да прави в този случай. Лекарството трябва да се инжектира бавно всеки ден в различни части на корема, за да се намалят реакциите към инжекцията.
Как действа Cetrotide?
Активното вещество в Cetrotide, цетрореликс, блокира ефектите на естествения хормон, наречен лутеинизиращ хормон, освобождаващ хормон (LHRH). LHRH регулира производството и секрецията на друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH), който предизвиква овулация по време на менструалния цикъл. По време на лечението на безплодието, овариалната стимулация обикновено се използва за предизвикване на яйчниците да произвеждат повече яйца. Cetrotide, като блокира ефекта на LHRH, спира производството на LH и по този начин предотвратява преждевременната овулация, която може да доведе до освобождаване на незрели и неподходящи яйца в техники като ин витро оплождане (IVF).
Какви проучвания са проведени на Cetrotide?
Способността на Cetrotide да предотвратява преждевременна овулация е проучена в три основни проучвания, включващи 814 жени. Cetrotide е сравнен с назален спрей buserelina и трипторелин депо инжекции. Това са лекарства, които също действат върху секрецията на LH, но те действат чрез прекомерно стимулиране на производството на LHRH до точката, че тялото спира да произвежда LH. Основната мярка за ефективност е превенцията на преждевременното производство на LH.
Какви ползи от Cetrotide са установени в проучванията?
Cetrotide е толкова ефективен, колкото и сравнителното лечение за предотвратяване на скок в производството на LH. 95-97% от пациентите, лекувани с Cetrotide, не са наблюдавали никакъв пик на LH в сравнение с 98% за buselelin и 97% за трипторелин. След приключване на процедурата за асистирана репродукция 23% от пациентите, лекувани с Cetrotide, са имали бременност в сравнение с 32% от групите за сравнение.
Какви са рисковете, свързани с Cetrotide?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при употребата на Cetrotide (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са леки до умерени овариална хиперстимулация (която може да се появи като нежелана реакция на самата процедура на овариална стимулация) и локални реакции на мястото на инжектиране, като зачервяване, подуване и сърбеж. За пълния списък на всички наблюдавани при Cetrotide нежелани реакции - вижте листовката.
Cetrotide не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цетрореликс или някое от другите вещества, към който и да е подобен хормон в структурата на гонадотропин-освобождаващия хормон, или към външни пептидни хормони (лекарства, базирани на Cetrotide-подобни хормони). ). Cetrotide не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени, при жени, преминали менопауза, или при пациенти с умерени до тежки бъбречни или чернодробни нарушения. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Защо е одобрен Cetrotide?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Cetrotide е безопасна и ефективна алтернатива на съществуващите лечения за предотвратяване на преждевременна овулация. CHMP решава, че ползите от Cetrotide са по-големи от рисковете за предотвратяване на преждевременна овулация при пациенти, подложени на контролирана овариална стимулация, последвани от техники за извличане на яйца и асистирана репродукция. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Cetrotide.
Допълнителна информация за Cetrotide: \ t
На 13 април 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Cetrotide, валидно в целия Европейски съюз. Притежателят на разрешението за употреба е Merck Serono Europe Limited. Разрешението за употреба е подновено на 13 април 2004 г. и на 13 април 2009 г.
За пълния EPAR относно Cetrotide кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2009.
