Какво представлява Prolia?
Prolia е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество денозумаб. Предлага се в предварително напълнени спринцовки или флакони, като и двата съдържат 60 mg деносумаб.
За какво се използва Prolia?
Prolia е показан за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени след менопауза и с по-голям риск от фрактура на костите. Prolia намалява риска от фрактури в гръбначния стълб и в други части на тялото, включително и в бедрото.
Prolia се използва също за лечение на костна загуба при мъже, подложени на лечение на рак на простатата, което увеличава риска от фрактури. Prolia намалява риска от фрактури в гръбначния стълб.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Prolia?
Prolia се прилага веднъж на всеки шест месеца под формата на 60 mg подкожно инжектиране в бедрото, корема или гърба на ръката. По време на лечението с Prolia, лекарят трябва да гарантира, че пациентът приема калциеви и витамин D добавки.Пролия може да се прилага от хора, които са били адекватно обучени да правят инжекции.
Как действа Prolia?
Активното вещество в Prolia, денозумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (антиген), присъстваща в тялото. Денозумаб е замислен да се свързва с антиген, наречен RANKL, участващ в активирането на остеокластите, клетките, които участват в организма при разграждането на костната тъкан. Чрез свързване с RANKL и блокирането му, денозумаб намалява образуването и активността на остеокластите. Това намалява загубата на костна маса и запазва здравината на костите, като намалява вероятността от риск от фрактури.
Какви проучвания са проведени с Prolia?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Prolia са изследвани върху експериментални модели.
Prolia е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо 8 000 жени с постменопаузална остеопороза. В първото от тези проучвания основната мярка за ефективност е броят на жените, претърпели нови гръбначни фрактури в продължение на три години. Проучването също така отбелязва броя на жените, които съобщават за фрактури в други части на тялото, включително бедрото. Във второто проучване жените получават лечение на рак на гърдата и се считат за високорискови за фрактури. Основната мярка за ефективност е промяната на костната плътност (измерване на здравината на костите) в лумбалния отдел на гръбначния стълб (по-ниска) след една година от лечението.
Освен това Prolia е сравнен с плацебо в едно основно проучване, включващо 1 468 мъже, които са били подложени на лечение за рак на простатата и които имат по-висок риск от докладване на фрактури. Основната мярка за ефективност е промяната в костната плътност на лумбалния отдел на гръбначния стълб след две години. Освен това в това проучване броят на пациентите, които съобщават за фрактури на гръбначния стълб, е наблюдаван за период от три години.
Какви ползи от Prolia са установени в проучванията?
Prolia е по-ефективен от плацебо за намаляване на фрактурите при жени с постменопаузална остеопороза. След три години 2% от жените, приемащи Prolia, съобщават за нова фрактура на гръбначния стълб след три години, в сравнение със 7% от жените, лекувани с плацебо. Освен това, Prolia е по-ефективен за намаляване на броя на жените, които са съобщили за фрактури в други части на тялото, включително и в бедрото. При жени с рак на гърдата, които са приемали Prolia, има и по-висока костна плътност в долната част на гръбнака след една година.
При мъже, подложени на лечение на рак на простатата, Prolia е по-ефективен от плацебо при лечение на костна загуба. След две години, при мъже, приемащи Prolia, се наблюдава повишаване на костната плътност в лумбалния отдел на гръбначния стълб, което е с 7% по-високо от това на плацебо. Освен това след три години рискът от нови фрактури на костите в гръбначния стълб е по-нисък при пациенти, приемащи Prolia.
Какви са рисковете, свързани с Prolia?
Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са инфекция на пикочните пътища (инфекция с уринарни структури като пикочен мехур), инфекции на горните дихателни пътища (настинки), ишиас (дълги болки). нервите на гърба на бедрата), катаракта (непрозрачност на лещата в окото), запек, обрив и болка в ръцете или краката. Катаракта е наблюдавана главно при мъже, подложени на лечение за рак на простатата. За пълния списък на всички наблюдавани при Prolia нежелани реакции - вижте листовката.
Prolia не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия (с ниски нива на калций в кръвта).
Защо Prolia е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Prolia са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Prolia
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Prolia на Amgen Europe BV на 20 февруари 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Prolia кликнете тук. За повече информация относно лечението с Prolia прочетете листовката (също част от EPAR).
Последна актуализация на това резюме: 01-2010.
