Какво представлява Combivir?
Combivir е лекарство, което съдържа две активни вещества: ламивудин (150 mg) и зидовудин (300 mg). Предлага се под формата на бели таблетки с форма на капсула.
За какво се използва Combivir?
Комбивир е антивирусно лекарство. Използва се в комбинация с поне едно друго антивирусно лекарство за лечение на пациенти с инфекция с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV), вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Combivir?
Лечението с Combivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
При възрастни и юноши с тегло най-малко 30 kg, препоръчваната доза Combivir е една таблетка два пъти дневно. При деца с тегло между 14 и 30 kg, броят на таблетките и половината таблетки, които трябва да се приемат, зависи от телесното тегло. Деца с тегло под 14 kg трябва да приемат отделни перорални разтвори, съдържащи ламивудин и зидовудин. Деца, приемащи Combivir, трябва да бъдат внимателно проследявани за странични ефекти.
Combivir може да се приема със или без храна. На теория таблетките трябва да се поглъщат цели, но пациентите, които не могат да го направят, могат да ги разкъсат, да ги добавят към малко количество храна или напитка и да ги вземат незабавно. При пациенти, които трябва да спрат ламивудин или зидовудин или ако трябва да променят дозите си поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта, е необходимо да прибягват до лекарства, съдържащи ламивудин или зидовудин поотделно.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Combivir?
Двете активни вещества на Combivir, ламивудин и зидовудин са нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI). И двете действат по един и същи начин, блокирайки активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, който позволява на вируса да заразява клетките и да се възпроизвежда. Комбивир, приет в комбинация с поне едно друго антивирусно лекарство, намалява количеството на HIV в кръвта, поддържайки го на ниско ниво. Combivir не лекува ХИВ инфекцията
или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени на Combivir?
Тъй като зидовудин е на разположение в Европейския съюз (ЕС) от средата на 80-те години на миналия век, а ламивудин е бил разрешен в ЕС от 1996 г. (Epivir), дружеството е предоставило информация, получена от предишни проучвания за комбинацията от двете вещества. Компанията също така сравнява таблетката, съдържаща двете активни вещества, с тези, съдържащи ламивудин и зидовудин, отделно при 75 възрастни и юноши, които никога не са били лекувани преди това за лечение на HIV. Основните мерки за ефективност са промяната в концентрацията на HIV в кръвта (вирусно натоварване) и увеличаването на броя на CD4 Т клетките в кръвта (брой на CD4 клетките) след 12 седмично лечение. CD4 Т клетките са бели кръвни клетки, които играят важна роля в борбата с инфекциите, но са убити от ХИВ. Компанията също проучи как една таблетка се абсорбира от организма в сравнение с отделните таблетки.
В подкрепа на препоръките си за дозировката на Combivir при деца, компанията представя информация, получена от проучвания за нивата на ламивудин и зидовудин в кръвта при деца, приемащи отделно лекарства. Той също така представи информация за очакваните кръвни нива на двете вещества при деца, които вземат двете вещества заедно в една таблетка.
Какви ползи от Combivir са установени в проучванията?
Combivir е ефективен за намаляване на вирусния товар и предизвиква повишаване на броя на CD4. Предишни проучвания показват, че двете активни вещества, ламивудин и зидовудин, взети заедно, могат да намалят вирусния товар и да предизвикат увеличаване на броя на CD4 клетките след най-много една година от лечението.
В новото проучване, пациентите, лекувани с Combivir и тези, лекувани с двете активни вещества, взети поотделно, показват сходно намаляване на вирусния товар. След 12 седмици вирусният товар е паднал с повече от 95%. Двете групи също показват подобно увеличение на броя на CD4 клетките. Единичната таблетка се абсорбира от тялото точно като отделните таблетки. Освен това, препоръчваните дози Combivir при деца са довели до нива на двете активни вещества, подобни на тези при възрастни.
Какви са рисковете, свързани с Combivir?
Нежелани реакции, които могат да се появят по-често при Combivir (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене. За пълния списък на всички наблюдавани при Combivir нежелани реакции - вижте листовката.
Combivir е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ламивудин, зидовудин или някоя от другите съставки. Тъй като съдържа зидовудин, не трябва да се използва при пациенти с нисък брой неутрофили (вид бели кръвни клетки) или анемия (нисък брой на червените кръвни клетки). Combivir не трябва да се приема едновременно с някои други лекарства. Вижте листовката за повече информация
Както и при другите лекарства за лечение на HIV, пациентите, приемащи Combivir, могат да бъдат изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на мазнините в тялото), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (възпалителни признаци и симптоми, причинени от реактивация на системата имунната). Пациенти с чернодробни проблеми (включително хепатит В или С) може да са изложени на повишен риск от развитие на увреждане на черния дроб при лечение с Combivir. Както всички други НИОТ, Combivir може също да причини състояние, наречено лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и при деца на майки, лекувани с Combivir по време на бременност, митохондриална дисфункция (увреждане на клетъчни съставки, които произвеждат енергия, която може да причини кръвни проблеми).
Защо е одобрен Combivir?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Combivir надвишават рисковете при антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на HIV инфекция и препоръчва да се разреши разрешението за употреба на продукт.
Допълнителна информация за Combivir:
На 18 март 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Combivir на Glaxo Group Ltd. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 18 март 2003 г.
За пълната версия на EPAR на Combivir кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2008.
