Обизур - Сусоктоког алфа

За какво се използва и за какво се използва Obizur - Susoctocog alfa?

Obizur е лекарство, използвано за лечение на епизоди на кръвоизливи при възрастни пациенти с придобита хемофилия, нарушение на кръвосъсирването, причинено от спонтанното развитие на антитела, които дезактивират фактор VIII. Фактор VIII е един от протеините, необходим за нормална кръвосъсирване.

Obizur съдържа активното вещество сузоктоког алфа.

Как да използвате Obizur - Susoctocog alfa?

Obizur може да се получи само с рецепта и лечението трябва да се извърши под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. Obizur се предлага като прах и разтворител, които се смесват заедно, за да се получи инжекционен разтвор във вена. Дозата и честотата на приложение, както и продължителността на лечението, се коригират в зависимост от състоянието и изискванията на пациента, както и от тежестта на хеморагичния епизод. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Obizur - Susoctocog alfa?

Пациентите с придобита хемофилия, причинена от антитела към фактор VІІІ, имат проблеми със съсирването на кръвта, включително кървене на ставите, мускулите или вътрешните органи. Активното вещество в Obizur, сузоктоког алфа, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII, но има малко по-различна форма. В резултат на това той няма да бъде лесно разпознат от антитела и може да замени инактивирания човешки фактор VIII, благоприятстващ кръвосъсирването и контролирането на кървенето.

Какви ползи от Obizur - Susoctocog alfa са установени в проучванията?

Obizur е проучен в основно проучване, обхващащо 28 възрастни пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела към фактор VIII, при които е имало тежък епизод на кървене. Обизур не е сравняван с други лекарства. Отговорът на Obizur се счита за положителен, ако кървенето е прекъснато или намалено, докато се счита за отрицателно, ако кървенето продължи или се влоши. Всички 28 пациенти показаха положителен отговор в рамките на 24 часа от започване на терапията с Obizur; при 24 от 28 пациенти кървенето е спряло напълно.

Какви са рисковете, свързани с Obizur - Susoctocog alfa?

С Obizur могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които могат да включват ангиоедем (подуване на подкожните тъкани), парене и дразнене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония (намаляване на кръвното налягане) ), умора или безпокойство, гадене или повръщане, тахикардия (бързо сърцебиене), стягане в гърдите, съскане и велихио (гъделичкане). В някои случаи реакциите могат да се влошат (анафилаксия) и да бъдат свързани с рязко и опасно понижаване на кръвното налягане. Obizur не трябва да се използва при хора, които са имали тежка алергична реакция към susoctocog alfa, към някоя от другите съставки или към протеина от хамстер. Пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела към фактор VIII, могат да развият антитела срещу сузоктоког алфа.

За пълния списък на всички наблюдавани при Obizur нежелани реакции - вижте листовката.

Основания за одобряване на Obizur-Susoctocog alfa?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Obizur са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. СНМР отбелязва липсата на специфични терапии за придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII. От резултатите от основното проучване е установено, че Obizur е ефективен при лечението на тежки кръвоизливи при възрастни, засегнати от това заболяване. По отношение на безопасността, комисията е наясно с възможността от алергични реакции и антитела към лекарството, но смята, че ползите от лекарството надвишават неблагоприятните ефекти.

Обизур е бил разрешен при "изключителни обстоятелства", защото не е било възможно да се получи пълна информация за Обизур поради рядкостта на болестта. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.

Каква информация все още се очаква за Obizur - Susoctocog alfa?

Тъй като Обизур е получил разрешение при извънредни обстоятелства, компанията, която продава Обизур, ще създаде и управлява регистър на пациентите, за да събира и анализира краткосрочни и дългосрочни данни за ефикасността и безопасността на Обизур при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Obizur - Susoctocog alfa?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Обизур се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за опаковката на Obizur, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата, която пуска на пазара Obizur ще предостави на всички здравни специалисти, които могат да използват лекарството, информационни материали, съдържащи информация за това как да се изчисли дозата.