Какво представлява ReFacto AF?
ReFacto AF се състои от прах и разтворител, които се смесват, за да се получи инжекционен разтвор. ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа.
За какво се използва ReFacto AF?
ReFacto AF се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (наследствена хеморагична болест). ReFacto AF може да се прилага при пациенти от всякаква възраст, дори при новородени.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате ReFacto AF?
Лечението с ReFacto AF трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на хемофилия А. \ t
ReFacto AF се прилага чрез инжектиране във вена за няколко минути. Дозата и честотата на инжектиране ще варират в зависимост от това дали ReFacto AF се използва за лечение, предотвратяване или намаляване на кървенето по време на операцията. Дозата трябва да се коригира в зависимост от тежестта и мястото на кървене или от вида на операцията. За цялата информация относно начина на изчисляване на дозите вижте листовката.
Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да дават инжекции с ReFacto AF, ако са получили съответните инструкции.
Как действа ReFacto AF?
Активното вещество в ReFacto AF, мороктоког алфа, е фактор на кръвосъсирването (вещество, което насърчава съсирването на кръвта). Хемофилия А се характеризира с липсата на протеин, наречен фактор VІІІ, замесен в кръвосъсирването. Недостигът на фактор VIII води до проблеми с хемокоагулацията, като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи. ReFacto AF, използван за заместване на липсващия фактор VIII, отстранява дефицита на фактор VIII и временно контролира нарушенията на кръвосъсирването.
Мороктоког алфа не се извлича от човешка кръв, а се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда фактор VІІІ. човешка коагулация.
Какви проучвания са проведени на ReFacto AF?
ReFacto AF е разрешен за първи път под името ReFacto през април 1999 г. за лечение на пациенти с хемофилия А, лекувана преди това, и при нелекувани пациенти. Това разрешение се основава на резултатите от три основни проучвания.
През февруари 2009 г. бяха въведени няколко промени в начина, по който се произвежда ReFacto, включително премахването на използването на протеин, наречен албумин, който се произвежда от човешката кръв, от производствения процес. Името на лекарството от ReFacto към ReFacto AF също е променено.
След тези промени фармацевтичната компания проведе проучване, за да покаже, че тялото подобно асимилира ReFacto и ReFacto AF. Той също така е провел две основни проучвания за ефикасността на ReFacto AF: първият е изследвал профилактиката и лечението на епизоди на кървене при 94 пациенти, лекувани преди това, а втората - превенция на кръвоизлив при 22 пациенти, подложени на операция.
Какви ползи от ReFacto AF са установени в проучванията?
Проучванията показват, че ReFacto AF е толкова безопасен и ефективен, колкото ReFacto за предотвратяване и лечение на епизоди на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А. \ t
Какви са рисковете, свързани с ReFacto AF?
Пациенти с хемофилия А могат да развият антитела (инхибитори) срещу фактор VIII. В тези случаи ReFacto AF не е ефективен и може да липсва контрол на кървенето. Най-честата нежелана реакция при ReFacto AF (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повръщане. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при ReFacto AF, вижте листовката.
ReFacto AF не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки коагулационен фактор VIII, към някое от другите вещества или белтъци от хамстер.
Защо е одобрен ReFacto AF?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че ReFacto AF е сравним с ReFacto, първоначалната форма на лекарството. Поради това CHMP решава, че ползите от ReFacto AF надвишават рисковете за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII). CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба на ReFacto AF.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на ReFacto AF?
С оглед на постепенното заместване на ReFacto с ReFacto AF на пазара, компанията, която произвежда лекарството, ще предостави информационни пакети на здравни специалисти, които ще предписват или използват ReFacto AF, на всички асоциации на пациенти с хемофилия в Европейския съюз (ЕС), на пациенти. прием на ReFacto AF и лаборатории, които ще наблюдават пациентите, лекувани с ReFacto AF. Тези пакети ще включват информация за разликите между ReFacto и ReFacto AF, за безопасното използване на ReFacto AF, за това как да се докладват нежелани ефекти, информация за подобни лекарства извън ЕС и накрая напомня на пациента да вземе ReFacto AF с него. достатъчно в случай на пътуване.
Допълнителна информация за ReFacto AF: \ t
На 13 април 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за ReFacto, валидно в целия Европейски съюз. Притежателят на разрешението за употреба е Wyeth Europa Ltd. Разрешението за употреба е подновено на 13 април 2004 г. и на 13 април 2009 г. На 18 декември 2008 г. наименованието на лекарствения продукт е променен на ReFacto AF.
За пълната версия на EPAR на ReFacto AF кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
