Renvela - севеламер карбонат

Какво представлява Renvela?

Renvela е лекарство, което съдържа активното вещество севеламер карбонат. Лекарството се предлага под формата на бели таблетки (800 mg) и прах (1.6 g и 2.4 g) за приготвяне на перорална суспензия.

За какво се използва Renvela?

Renvela се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта) при:

• възрастни пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта). Лекарството може да се използва при пациенти на хемодиализа (с машина за филтрация на кръв) или перитонеална диализа (където течността се изпомпва в корема и вътрешната мембрана на тялото филтрира кръвта).

• Пациенти с хронично (дълготрайно) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат еквивалент на фосфора в кръвта или серум (по-голям от 1, 78 mmol / l). Renvela трябва да се използва с други лечения, като например калций и витамин D, за да се предотврати развитието на костно заболяване.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Renvela?

Препоръчителната начална доза Renvela зависи от клиничните нужди и нивото на фосфата в кръвта и е между 2, 4 и 4, 8 грама на ден. Renvela трябва да се приема три пъти дневно с храна и пациентите трябва да следват предписаната диета.

Дозата на Renvela трябва да се коригира на всеки две до четири седмици, за да се достигне приемливо ниво на фосфат в кръвта, което след това трябва да се преразглежда редовно. Таблетките трябва да се приемат цели и пероралната суспензия да се приема в рамките на 30 минути след приготвянето.

Как действа Renvela?

Пациенти с тежко бъбречно заболяване не могат да отстранят фосфата от организма. Това води до хиперфосфатемия, която в дългосрочен план може да предизвика усложнения, като сърдечни заболявания. Активното вещество в Renvela, севеламер карбонат, е фосфатно свързващо вещество. Когато се приемат с храна, молекулите на севеламера, съдържащи севеламер карбонат, се свързват с фосфат на храната в червата, предотвратявайки абсорбцията в тялото. Това помага да се намалят нивата на фосфат в кръвта.

Renvela е подобен на друго лекарство, Renagel, налично в Европейския съюз от 2000 г. насам. Renagel съдържа севеламер като хидрохлоридна сол вместо карбонат Renvela.

Какви проучвания са проведени на Renvela?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Renvela са изследвани върху експериментални модели.

Две основни проучвания сравняват Renvela с Renagel при 110 възрастни на диализа. Всички пациенти

те са имали хронично бъбречно заболяване с хиперфосфатемия и са били на хемодиализа най-малко три месеца. Всички те вече са били подложени на лечение с перорални фосфатни свързващи вещества и по-голямата част от пациентите са приемали витамин D. Двете проучвания са с кръстосани проучвания: пациентите получават или Renvela (таблетки или прах), или Renagel, и след това лечението е било след това след четири или осем седмици. Основната мярка за ефективност е средното количество фосфат в кръвта по време на лечението.

Трето основно проучване, проведено върху 49 пациенти, е получило Renvela при пациенти с хиперфосфатемия с ниво на серумния фосфор, равно или по-голямо от 1, 78 mmol / l, а не на диализа. Пациентите получават Renvela в продължение на осем седмици. Основната мярка за ефективност е субектът

намаляване на фосфата в кръвта в края на лечението.

Какви ползи от Renvela са установени в проучванията?

Renvela демонстрира ефикасност, еквивалентна на тази на Renagel за намаляване на фосфата при пациенти с хронично бъбречно заболяване, които са на диализа. В две проучвания средното количество фосфат в кръвта по време на лечението с Renvela или Renagel е подобно.

В малкото проучване на пациенти, които не са на диализа и са приемали Renvela, средното количество фосфат в кръвта е намалено с около една пета, от 2, 0 mmol / l до 1, 6 mmol / l.

Какви са рисковете, свързани с Renvela?

Най-честите нежелани реакции при Renvela (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане, болка в горната част на корема и запек. За пълния списък на всички наблюдавани при Renvela нежелани реакции - вижте листовката.

Renvela е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към севеламер карбонат или някоя от другите съставки. Renvela не трябва да се прилага при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфат в кръвта) или с чревна обструкция (запушване на червата).

Основания за одобряване на Renvela?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че проучването на Renvela при пациенти без диализа е твърде малко, за да предостави достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на лекарството при тези пациенти. Въпреки това комисията установи, че лекарството може да се използва при пациенти, които не са на диализа, тъй като те имат същото основно заболяване като тези на диализа.

Поради това CHMP решава, че ползите от Renvela надвишават рисковете за контрола на хиперфосфатемия при възрастни пациенти на хемодиализа или перитонеална диализа и при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат ниво на фосфор \ t в серума, равен на или по-голям от 1, 78 mmol / l. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Renvela.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Renvela?

Компанията, която произвежда Renvela, ще гарантира наличието на информационни материали във всички държави-членки за пациенти и лекари / здравни специалисти. Програмата ще включва информация за риска и превенцията на перитонита (възпаление на тъканта, покриваща корема) при пациенти, подложени на перитонеална диализа, на артериовенозна фистула (анормален преход между артерия и вена) при пациенти, подложени на хемодиализа, и на дефицит на витамин при пациенти с хронично бъбречно заболяване.