Какво представлява Fendrix?
Fendrix е ваксина, която е под формата на инжекционна суспензия. Той съдържа части от вируса на хепатит В като активна съставка.
За какво се използва Fendrix?
Fendrix се използва за защита на пациенти с бъбречни проблеми с хепатит В. Може да се използва при пациенти на 15 и повече години, включително и такива, изискващи хемодиализа (техника за изчистване на кръв).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Fendrix?
Препоръчителната схема на ваксинация на Fendrix е четири дози. Необходимо е да се наблюдава едномесечен интервал между първата и втората инжекция и между втората и третата инжекции. Четвъртата инжекция се дава четири месеца след третата. Препоръчва се хората, получаващи първата доза, да завършат цикъла с Fendrix. Ваксината се инжектира в мускула на горната част на ръката.
Може да се даде бустер доза Fendrix съгласно официалните препоръки.
Как действа Fendrix?
Fendrix е ваксина. Ваксините действат като „обучават” имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава от болест. Fendrix съдържа малки количества от повърхностния антиген (повърхностни протеини) на вируса на хепатит B. Когато пациентът получава ваксината, имунната система разпознава повърхностните антигени като „непознати” и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на вируса на хепатит В. Антителата помагат за предпазване на пациента от болестта, причинена от вируса.
Повърхностните антигени се произвеждат по метод, наречен "рекомбинантна ДНК технология": те се произвеждат от дрожди, получили ген (ДНК), който го прави способен да произвежда протеини.
Активното вещество в Fendrix се предлага в други ваксини, разрешени в Европейския съюз (ЕС) от няколко години, включително Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB и Infanrix-HepB. При Fendrix се използва с "адювантна система", която съдържа "MPL", мазнина, пречистена от бактерии и алуминиево съединение. Тази система подобрява реакцията на имунната система, която може да бъде полезна, когато ваксините се използват при пациенти, които могат да имат намален отговор, като например тези с бъбречни проблеми.
Какви проучвания са проведени с Fendrix?
Тъй като активната съставка във Fendrix вече е в ЕС при други ваксини, някои от данните, използвани за използване на други ваксини, са използвани за оправдаване на употребата на Fendrix.
Fendrix е проучен само в едно основно проучване, включващо 165 пациенти на възраст 15 и повече години с бъбречно заболяване и хемодиализа. Fendrix е сравнен с Engerix-B (друга ваксина срещу хепатит B), използвана в двойна доза. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са развили защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит В.
Компанията също така представи данни за употребата на Fendrix при пациенти с чернодробна трансплантация, но оттегли заявлението за употреба на Fendrix при тези пациенти по време на оценката.
Какви ползи от Fendrix са установени в проучванията?
Fendrix показва същата ефикасност на двойната доза от сравнителната ваксина. Един месец след последната доза, 91% от пациентите, получаващи Fendrix, са имали защитни нива на антитела срещу хепатит В, в сравнение с 84% от тези, получаващи сравнителната ваксина.
Ефектът на Fendrix е по-дълъг от този на сравнителната ваксина: 80% от пациентите, приемащи Fendrix, са запазили защитните нива на антитела в продължение на до три години, в сравнение с 51% от тези, които получават сравнение.
Какви са рисковете, свързани с Fendrix?
Най-честите нежелани реакции при Fendrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране и изтощение (умора). За пълния списък на всички наблюдавани при Fendrix нежелани реакции - вижте листовката.
Fendrix не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някоя от другите съставки. В допълнение, не трябва да се използва при хора, които са имали алергична реакция след получаване на ваксина срещу хепатит В. Fendrix не трябва да се прилага при пациенти с внезапно висока температура.
Основания за одобряване на Fendrix?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fendrix са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу инфекция с вируса на хепатит B, причинена от всички известни подтипове при пациенти на 15 и повече години \ t с бъбречна недостатъчност (включително пациенти преди хемодиализа и хемодиализа). Комитетът препоръчва на Fendrix да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Fendrix:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fendrix на 2 февруари 2005 г. на GlaxoSmithKline Biologicals sa.
За пълната версия на Fendrix EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008.
