Какво представлява Iasibon - ибандронова киселина?
Iasibon е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина и се предлага в концентрирана форма за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и в бели таблетки (50 mg).
Iasibon е "генерично лекарство", което означава, че е подобно на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Bondronat.
За какво се използва Iasibon - ибандронова киселина?
Iasibon се използва:
- като инфузия или таблетки за предотвратяване на "скелетни събития" (фрактури или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на гърдата или костни метастази (разпространение на рак на костите);
- като инфузия за лечение на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), причинена от рак.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Iasibon - ибандронова киселина?
Лечението с Iasibon трябва да бъде установено от лекар с опит в лечението на тумори.
При профилактика на скелетни събития Iasibon се прилага чрез инфузия на 6 mg за период от най-малко 15 минути, който се прилага на всеки 3-4 седмици или с една таблетка дневно. Таблетките трябва винаги да се приемат сутрин след пост най-малко 6 часа и не по-малко от 30 минути от първия прием на храна (твърд или течен) на деня с пълна чаша вода (без минерална вода), стояща или седнала. и без да ги дъвчат, да ги смучат или да ги смачкват. Пациентът не може да легне преди изтичането на един час от приемането на таблетката. Пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане трябва да се прилагат чрез инфузия в рамките на един час чрез намаляване на дозата или чрез използване на таблетки на всеки два дни или веднъж седмично.
За лечение на туморна хиперкалцемия, Iasibon трябва да се прилага като инфузия от 2 или 4 mg, в зависимост от тежестта на хиперкалцемията. Обикновено инфузията съобщава за нормални нива на калций в кръвта в рамките на една седмица.
Как действа Iasibon - ибандронова киселина?
Активната съставка на Iasibon е ибандронова киселина, бисфосфонат, който действа чрез инхибиране на действието на остеокластите, клетките в организма, които участват в разграждането на костната тъкан. Резултатът е намаляване на костната загуба. Намаляването на костната загуба помага да се направи костите по-малко податливи на скъсване, с предимство от гледна точка на предотвратяване на фрактури при пациенти с ракови заболявания с костни метастази.
Пациентите с тумори могат да имат повишени нива на калций в кръвта, освободени от костите. Като предотвратява разграждането на костите, Iasibon също спомага за намаляване на нивата на калций, освободен в кръвта.
Какви проучвания са проведени върху Iasibon - ибандронова киселина?
Тъй като Iasibon е генерично лекарство, доказано е, че проучванията при пациенти са биоеквивалентни на референтното лекарство Bondronat. Две лекарства са биоеквивалентни, ако веднъж в организма те доставят същите нива на активната съставка.
Какви са ползите и рисковете от Iasibon - ибандронова киселина?
Тъй като Iasibon е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се смята, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Iasibon - ibandronic acid?
CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба) заключи, че в съответствие с изискванията в ЕС е показано, че Iasibon е качествено сравнимо и биоеквивалентно на Bondronat и поради това счита, че както в случая с Bondronat, предимствата са по-големи от идентифицираните рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Iasibon.
Допълнителна информация за Iasibon - ибандронова киселина
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Iasibon на Pharmathen SA на 21 януари 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
Последна актуализация на това резюме: 11-2010.
