Кресемба - Изавуконазол

За какво се използва и за какво се използва Cresemba - Isavuconazole?

Cresemba е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни с инвазивна аспергилоза или мукорикоза, две животозастрашаващи гъбични инфекции. При лечението на мукормикоза Cresemba се използва, когато лечението с амфотерицин В не е подходящо.

Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е нисък, те се считат за "редки" и Cresemba е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 юни 2014 г. (за мукорикоза) и 4 юли 2014 г. ( за аспергилоза).

Cresemba съдържа активното вещество isavuconazole.

Как да използвате Cresemba - Isavuconazole?

Cresemba се предлага като прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и като капсули, които се приемат през устата.

Дозата за инфузии и капсули е една и съща: 6 дози от 200 mg на всеки 8 часа в продължение на 48 часа, последвани от поддържаща доза от 200 mg веднъж дневно. Продължителността на лечението зависи от това как пациентът отговаря на терапията.

Ако е необходимо, може да се премине от инфузията към пероралната капсула. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как действа Cresemba - Isavuconazole?

Активното вещество в Cresemba, isavuconazole, принадлежи към "триазол" клас противогъбични лекарства. Той действа като блокира образуването на ергостерол, важна съставка на клетъчните мембрани на гъбичките. Без функционална клетъчна мембрана гъбичките умират или вече не се разпространяват.

Какви ползи от Cresemba - Isavuconazole са установени в проучванията?

Проучванията показват, че преживяемостта на пациентите след лечение с Cresemba е подобна на тази, наблюдавана при други терапии.

В основно проучване при 516 пациенти с инвазивна аспергилоза 42-дневната смъртност при пациенти, лекувани с Cresemba, е била сходна (19%) с смъртността, наблюдавана при пациенти, лекувани с друго противогъбично лекарство (вориконазол, 20%).

В друго основно проучване, включващо 146 пациенти с инвазивна аспергилоза или мукормикоза, сред 37-те пациенти с мукозитикоза, лекувани с Cresemba, смъртността, регистрирана след 84 дни, е била 43%. Смъртността, наблюдавана в това проучване, е подобна на степента, събрана в публикуваната литература за стандартни терапии. Освен това, Cresemba има предимството, че може да се използва при пациенти с намалена бъбречна функция.

Какви са рисковете, свързани с Cresemba - Isavuconazole?

Най-честите нежелани реакции при Cresemba (които могат да засегнат по-малко от 10% от проучените пациенти) са абнормни стойности на черния дроб при тестове, гадене, повръщане, затруднено дишане, коремна болка, диария, реакции на мястото на инжектиране, главоболие, ниски нива на калий \ t в кръвта и екзантемата на кожата. За пълния списък на всички наблюдавани при Cresemba нежелани реакции - вижте листовката.

Cresemba не трябва да се прилага при пациенти, лекувани с някое от следните лекарства:

кетоконазол (противогъбично лекарство);
висока доза ритонавир (лекарство, използвано за лечение на HIV);
някои лекарствени продукти, които стимулират абсорбцията на изоваконазол в организма (силни индуктори на CYP3A4 / 5, вижте листовката).

Също така не трябва да се използва при пациенти със синдром на фамилен кратък QT, сърдечна аритмия.

Основания за одобряване на Cresemba-Isavuconazole?

Инвазивната аспергилоза и мукормикоза са животозастрашаващи инфекции, свързани с висока смъртност. В проучванията ефективността на Cresemba при лечението на инвазивна аспергилоза е сравнима с тази на вориконазол. Въпреки че амфотерицин В представлява лечение от първа линия на мукормикоза, съществува необходимост от алтернативни терапии и Cresemba ще предложи ползи за пациенти, за които лечението с амфотерицин В не е подходящо. Що се отнася до сигурността, Cresemba обикновено се понася добре.

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Cresemba надвишават рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cresemba - Isavuconazole?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cresemba се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cresemba, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.