Какво представлява Xarelto?
Xarelto е лекарство, съдържащо активното вещество ривароксабан, което се предлага под формата на червени кръгли таблетки (10 mg).
За какво се използва Xarelto?
Xarelto се използва за предотвратяване на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ, образуване на кръвни съсиреци във вените) при възрастни, които се подлагат на операция за замяна на тазобедрена или колянна става.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Xarelto?
Лечението с Xarelto трябва да започне шест до десет часа след операцията, при условие че хирургичната рана на пациента вече не кърви. Xarelto трябва да се приема в доза от една таблетка веднъж дневно със или без храна. Лечението продължава пет седмици при пациенти, подложени на хирургична намеса при смяна на тазобедрената става и две седмици при пациенти, подложени на операция на коленни заместители.
Как действа Xarelto?
Пациентите, подложени на хирургична намеса на тазобедрената или колянната става, имат висок риск от образуване на кръвни съсиреци във вените. Тези съсиреци могат да бъдат опасни, ако се преместят в други части на тялото, например в белите дробове. Активното вещество в Xarelto, ривароксабан, е "инхибитор на фактор Xa", което е вещество, което блокира фактор Xa, ензим, който се намесва в производството на тромбин. Тромбинът е от съществено значение за процеса на кръвосъсирване. Чрез блокиране на фактор Xa, нивата на тромбин се намаляват и рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените се намалява.
Какви проучвания са проведени върху Xarelto?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xarelto са изследвани върху експериментални модели.
Xarelto е сравнен с еноксапарин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци) в три основни проучвания, две от пациентите, подложени на хирургична намеса, и една при пациенти, подложени на операция на колянно заместване. В процедурата за смяна на тазобедрената става първото проучване сравнява пет седмици Xarelto с пет седмици еноксапарин при приблизително 4500 пациенти, а второто проучване сравнява пет седмици Xarelto с две седмици еноксапарин при приблизително 2 500 пациенти. Третото проучване сравнява две седмици Xarelto с две седмици еноксапарин при около 2 500 пациенти, подложени на операция за колянно заместване. При всички проучвания ефикасността е измерена чрез броя на пациентите, които са имали кръвни съсиреци във вените или белите дробове или които са починали от каквато и да е причина по време на периода на лечение.
Какви ползи от Xarelto са установени в проучванията?
Във всички основни проучвания Xarelto е по-ефективен от еноксапарин за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци или смърт.
В първото проучване за хирургична намеса за тазобедрена става, 1% от пациентите, които са получили пълно лечение с Xarelto са имали кръвни съсиреци или са умрели (18 от 1.595), в сравнение с 4% от тези, лекувани с еноксапарин (58 от 1558). Във второто проучване 2% от пациентите, лекувани с Xarelto, са имали кръвни съсиреци или са починали (17 от 864), в сравнение с 9% от тези, лекувани с еноксапарин (81 от 869).
След операция за колянна смяна, 10% от пациентите, лекувани с Xarelto, са имали кръвни съсиреци или са умрели (79 от 824), в сравнение с 19% от тези, лекувани с еноксапарин (166 от 878).
Какви са рисковете, свързани с Xarelto?
Най-честите нежелани реакции при Xarelto (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са следоперативно кръвоизлив, гадене, анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки) и увеличаване на някои чернодробни ензими в кръвта. За пълния списък на всички наблюдавани при Xarelto нежелани реакции - вижте листовката.
Xarelto е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ривароксабан или някоя от другите съставки. Не трябва да се дава на пациенти, които имат загуба на кръв или на пациенти с чернодробно заболяване, което увеличава риска от кървене. Xarelto не трябва да се използва при жени по време на бременност или кърмене.
Основания за одобряване на Xarelto?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xarelto са по-големи от рисковете за профилактика на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на избирателно заместване на бедрото или коляното. Комитетът препоръчва на Xarelto да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Xarelto: \ t
На 30 септември 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Xarelto. Притежателят на разрешението за употреба е Bayer Schering Pharma AG.
За пълната версия на EPAR на Xarelto кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
