Unituxin - Dinutuximab

Какво представлява Unituxin - Dinutuximab и за какво се използва?

Unituxin е противораково лекарство, използвано за лечение на невробластом, тумор на нервни клетки, при деца на възраст от 12 месеца до 17 години.

Unituxin се използва за лечение на деца с "високорисков" невробластом, форма на рак, която има висока вероятност от рецидив. Деца, лекувани с Unituxin, трябва първо да се повлияят от химиотерапията и след това да получат допълнително лечение за почистване на костния мозък (миелоаблативна терапия) и трансплантация на стволови клетки.

Unituxin се използва в комбинация с 3 други лекарства: GM-CSF, интерлевкин-2 и изотретиноин.

Тъй като броят на пациентите с невробластом е нисък, заболяването се счита за "рядко" и Unituxin е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано за редки заболявания) на 21 юни 2011 г.

Unituxin съдържа активното вещество динутуксимаб.

Как се използва Unituxin - Dinutuximab?

Unituxin се прилага като инфузия (капково) във вена. Дневната доза зависи от телесната повърхност на детето и инфузиите се прилагат в рамките на 10 часа. Пациентът също получава 3 други лекарства: изотретиноин, GM-CSF и интерлевкин-2. Лечението продължава около 6 месеца, но не всички лекарства се прилагат всеки месец. Unituxin се прилага четири последователни дни всеки месец през първите 5 месеца.

Поради риска от тежки алергични реакции с Unituxin, оборудването и персоналът за реанимация на пациента трябва да бъдат незабавно на разположение в случай на поява на такива реакции. Пациентите трябва също да получат антихистамин преди започване на всяка инфузия с Unituxin, за да се намали рискът от реакции.

Тъй като болката е често срещан страничен ефект от лечението с Unituxin, на пациентите се дават и обезболяващи.

Unituxin е предназначен само за болнична употреба и лечението трябва да се извършва под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание

Как действа Unituxin - Dinutuximab?

Активното вещество в Unituxin, динутуксимаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с вещество, налично при повишени нива в раковите клетки на невробластома, известно като ганглиозид GD2. Когато динутуксимаб се свързва с ганглиозиди върху клетки на невробластом, той маркира клетките като мишени за имунната система (естествените защитни сили на организма), които след това ги атакуват. По този начин лекарството може да помогне да се елиминират раковите клетки, останали в организма след другите лечения.

Какви ползи от Unituxin-Dinutuximab са установени в проучванията?

В едно основно проучване, проведено при 230 пациенти с високорисков невробластом, Unituxin (прилаган с изотретиноин, GM-CSF и интерлевкин-2) е по-ефективен от самото изотретиноин за оцеляването на пациентите и за предотвратяване на рецидив на рак. След приблизително 3 години 80% от пациентите, лекувани с Unituxin, са живи, в сравнение с 67% от пациентите, лекувани само с изотретиноин.

Какви са рисковете, свързани с Unituxin - Dinutuximab?

Най-честите нежелани реакции при употребата на Unituxin (наблюдавани при повече от 30% от пациентите) са: болка, засягаща някоя част на тялото, хипотония (ниско кръвно налягане), свръхчувствителност (алергични реакции), повишена температура, уртикария, синдром на повишена капилярна пропускливост ( заболяване, характеризиращо се с изтичане на течности от кръвоносните съдове, което причинява подуване и понижено кръвно налягане), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), нисък брой на тромбоцитите, ниски нива на натрий и калий, повишени чернодробни ензими и ниски нива на белите кръвни клетки. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.

Защо е одобрен Unituxin-Dinutuximab?

Пациентите с високорисков невробластом изискват агресивна терапия, която често не е достатъчна, за да предотврати повторното появяване на рака. Проучване, проведено с Unituxin в комбинация с изотретиноин, GM-CSF и интерлевкин-2, показва, че свързването може да подобри резултатите при тези пациенти, удължаване на преживяемостта им и спомагане за предотвратяване на повторното появяване или влошаване на заболяването.

Въпреки че нежеланите реакции с Unituxin могат да бъдат тежки и да се прилагат лекарства за предотвратяване на алергични реакции и болка, рисковете от лекарството се считат за приемливи предвид тежестта на заболяването. Броят на пациентите, които са прекъснали лечението поради нежелани ефекти, изглежда нисък и тези ефекти могат да бъдат управлявани чрез подходящи мерки.

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Unituxin са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Unituxin - Dinutuximab?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Unituxin се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката на Unituxin, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, компанията, която предлага Unituxin, ще проведе две проучвания, за да получи повече информация за безопасността на лекарството, дори и в дългосрочен план.