Elocta - Efmoroctocog alfa

Какво е това и какво представлява Elocta - Efmoroctocog alfa?

Elocta се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (наследствено нарушение на кървенето, причинено от дефицит на фактор VIII). Активното вещество, което се съдържа в него, е ефмороктоког алфа.

Как да използвате Elocta - Efmoroctocog alfa?

Elocta се предлага като прах и разтворител, които могат да се използват за приготвяне на инжекционен разтвор. Инжектирането във вената отнема няколко минути. Дозата и продължителността на лечението зависят от превантивната или лечебната употреба на лекарството, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето, здравето и теглото на пациента.

Elocta се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на хемофилия. За повече информация вижте резюмето на характеристиките на продукта (също част от EPAR).

Как действа Elocta - Efmoroctocog alfa?

Пациенти с хемофилия А са с дефицит на фактор VІІІ, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта и в резултат на това са лесно податливи на кървене. Активното вещество в Elocta, efmoroctocog alfa, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII. Той замества липсващия фактор VIII, благоприятстващ кръвосъсирването и осигуряващ временен контрол на нарушението на коагулацията.

Какви ползи от Elocta - Efmoroctocog alfa са установени в проучванията?

Двете основни проучвания, проведени с Elocta, показват, че лекарството е ефективно както за профилактика, така и за лечение на кръвоизливи.

В проучване, включващо 165 възрастни пациенти с хемофилия А, пациентите, които са получавали Elocta като персонално превантивно лечение, са имали приблизително 3 епизода на кървене годишно, в сравнение с 37 епизода годишно при пациенти, които не са получавали предварително лечение. Освен това, по време на кървене, лечението с Elocta се оценява като "отлично" или "добро" в над 78% от случаите, като 87% от епизодите на кървене се разрешават след еднократна инжекция.

В проучване на 69 деца, Elocta е еднакво ефективен: средно по 2 епизода на кървене всяка година, а в 81% от случаите епизодите се отменят след еднократна инжекция.

Какви са рисковете, свързани с Elocta - Efmoroctocog alfa?

Elocta само рядко предизвиква реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), включително: подуване на лицето, обриви, уртикария, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене и болка в мястото на инжектиране, втрисане, горещи вълни, сърбеж върху всичко тялото, мигрената, ниското кръвно налягане, сънливост, гадене, безпокойство и бързо сърцебиене. В някои случаи тези реакции могат да се проявят в тежка форма.

Съществува също така риск някои пациенти да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ и следователно лекарството може вече да не е ефективно, което да доведе до загуба на контрол върху кървенето.

За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции и ограниченията, свързани с Elocta, моля, вижте листовката.

Основания за одобряване на Elocta - Efmoroctocog alfa?

Проучванията показват, че Elocta е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А и че неговият профил на безопасност е в съответствие с този, очакван за лекарства от този тип. Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от него надвишават рисковете и препоръчва тяхното използване в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elocta - Efmoroctocog alfa?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Elocta се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план към кратката характеристика на продукта и листовката на Elocta е добавена информация за безопасност, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се вземат от здравните специалисти и пациентите.