Какво представлява Fortacin - лидокаин, прилокаин?
Fortacin е лекарство, което съдържа две активни вещества, лидокаин и прилокаин . Използва се за лечение на преждевременна еякулация (състояние, при което преждевременната еякулация се извършва преди или малко след проникването) (което се е случило от началото на сексуалната активност).
Как се използва Fortacin - лидокаин, прилокаин?
Fortacin може да се получи само по лекарско предписание и е на разположение като спрей разтвор. Всеки спрей прилага 7, 5 mg лидокаин и 2, 5 mg прилокаин. Препоръчителната доза е три спрея, които се прилагат върху цялата повърхност на пенисната жлеза преди полов акт. В рамките на 24 часа може да се използват максимум три дози, най-малко 4 часа един от друг. За повече информация вижте листовката.
Как действа Fortacin - лидокаин, прилокаин?
Активните съставки в лекарството, лидокаин и прилокаин, са местни анестетици, които причиняват временна загуба на чувствителност на контактната област, блокирайки обратимо предаването на сигнали към нервната система. По този начин се намалява чувствителността към стимулация, което допринася за увеличаване на времето, необходимо за еякулация.
Какви ползи от Fortacin са показани - лидокаин, прилокаин по време на проучванията?
Ефикасността на Fortacin е доказана в две основни проучвания, включващи съответно общо 256 и 300 хетеросексуални възрастни мъже с преждевременна еякулация; и в двете проучвания, лекарството е сравнено с плацебо спрей (вещество без ефект върху тялото) в продължение на 12 седмици. Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за еякулацията след проникване, както и степента на контрол на еякулацията, сексуалното удовлетворение и свързания с пациента стрес. В първото проучване средната продължителност на връзката с еякулацията при пациенти, лекувани с Fortacin, е 2, 6 минути в сравнение с 0, 8 минути при пациенти, лекувани с плацебо; във второто проучване средното време, необходимо за еякулация при пациенти, лекувани с лекарствения продукт, е 3, 8 минути в сравнение с 1, 1 минути в групата на плацебо. И в двете проучвания пациентите, лекувани с лекарството, съобщават за значително по-големи подобрения от тези, приемащи плацебо по отношение на контрола на еякулацията, сексуалното удовлетворение и възприемания стрес. Някои пациенти, които са били наблюдавани в продължение на 9 месеца като част от продължително първоначално проучване, продължават да показват подобна полза.
Какви са рисковете, свързани с Fortacin - lidocaine, prilocaine?
Най-честите нежелани реакции на Fortacin (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са хипоестезия (намалена чувствителност) и усещане за парене в гениталната област както при мъже, така и при жени партньори, и еректилна дисфункция (невъзможност за поддържане на нормална ерекция) при мъжете. За пълния списък на всички наблюдавани при Fortacin нежелани реакции - вижте листовката. Fortacin не трябва да се използва от пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на лекарството или към други местни анестетици, които са структурно подобни на активните съставки (амидни местни анестетици). Fortacin не трябва да се използва и от пациенти, чиито партньори са свръхчувствителни към тези вещества.
Защо е одобрен Fortacin - lidocaine, prilocaine?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) счита, че активните вещества са известна местна анестетична комбинация и че използването на локален спрей намалява количеството на абсорбираното активно вещество и следователно риск от нежелани ефекти върху целия организъм. Лекарството има положителен психологически ефект върху пациентите и техните партньори, докато нежеланите ефекти са локални по обхват и като цяло са управляеми. Поради това CHMP решава, че ползите от Fortacin са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на Fortacin - лидокаин, прилокаин?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fortacin се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fortacin, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Fortacin - лидокаин, прилокаин
На 15 ноември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Fortacin.
За пълния EPAR относно Fortacin посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Fortacin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази абстракция: 09-2014.
