Levetiracetam Accord

Какво представлява Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам. Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1 000 mg).

Levetiracetam Accord е "генерично лекарство". Това означава, че Levetiracetam Accord е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Keppra.

За какво се използва Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord може да се използва като монотерапия (самостоятелно) при пациенти на възраст над 16 години с наскоро диагностицирана епилепсия, при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни спазматични движения на част от тялото, проблеми със слуха, миризмата или зрението, изтръпване или внезапно усещане за страх. Вторичната генерализация се случва, когато хиперактивността се разширява до целия мозък.

Леветирацетам Accord може да бъде показан като допълнение към други антиепилептични лекарства при лечението на: \ t

парциални припадъци с или без генерализация при пациенти на възраст от един месец;
миоклонични припадъци (кратки контракции на мускули или група мускули) при пациенти от 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия;
първични генерализирани тонично-клонични припадъци (по-тежки гърчове, при които се наблюдава загуба на съзнание) при пациенти на възраст от 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (тип епилепсия, за която се смята, че е генетичен произход).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание

Как да използвам Levetiracetam Accord?

Монотерапия Леветирацетам Accord трябва да се прилага в начална доза от 250 mg два пъти дневно, която трябва да се увеличи до 500 mg два пъти дневно след две седмици. Дозата може да бъде допълнително увеличавана на всеки две седмици въз основа на отговора на пациента до максимална доза от 1 500 mg два пъти дневно.

Когато Levetiracetam Accord се добавя към друга антиепилептична терапия, началната доза при пациенти над 12-годишна възраст с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст между шест месеца и 17 години с тегло под 50 kg, началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно, която може да бъде увеличена до 30 mg / kg два пъти дневно.

По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбречната функция (като пациенти в напреднала възраст). Таблетките Levetiracetam Accord трябва да се поглъщат с течност.

Как действа Levetiracetam Accord?

Активното вещество в Levetiracetam Accord, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният начин на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен; леветирацетам обаче се намесва в протеин, наречен протеин на синаптична везикула 2А, който се намира в пространството между нервите и се намесва в освобождаването на химически предаватели от нервните клетки. Това позволява на Levetiracetam Accord да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотврати гърчовете.

Какви проучвания са проведени на Levetiracetam Accord?

Тъй като Levetiracetam Accord е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Accord?

Тъй като Levetiracetam Accord е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Levetiracetam Accord?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Accord има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Keppra. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Keppra, ползите надвишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за търговия с Levetiracetam Accord.