Какво представлява Venclyxto - Venetoclax и за какво се използва?
Venclyxto е лекарство за лечение на рак на кръвта, известен като хронична лимфна левкемия (ХЛЛ - хронична лимфоцитна левкемия), когато други лечения не са успешни или не са подходящи.
При пациенти със специфични генетични промени (17p делеция или TP53 мутация), които ги правят неподходящи за хемоимунотерапия, Venclyxto се използва, когато лекарствени продукти, известни като инхибитори на В-клетъчния рецепторен път (ибрутиниб и иделализиб) са неподходящи или са се провалили.
При пациенти, които не представят такива генетични изменения, Venclyxto се използва след химио-имунотерапия и лечението с инхибитори на В-клетъчния рецептор е неуспешно. Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ е нисък, заболяването се счита за "рядко" и Venclyxto е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6 декември 2012 г.
Venclyxto съдържа активното вещество венетоклакс.
Как да използвате Venclyxto - Venetoclax?
Venclyxto се предлага под формата на таблетки, приемани през устата веднъж дневно по време на хранене. Началната доза е 20 mg на ден и постепенно се увеличава до 400 mg за 5 седмици. Пациентът трябва да остане на лечение, докато не се подобри или остане стабилен и нежеланите ефекти са поносими. Ако пациентът има някои странични ефекти, е възможно временно да се прекъсне лечението или да се намали дозата.
Venclyxto трябва да започне и да се наблюдава от лекар, който има опит с употребата на противоракови лекарства и може да се получи само с рецепта.
Как действа Venclyxto - Venetoclax?
Активното вещество в Venclyxto, venetoclax, се свързва с протеин, наречен Bcl-2. Този протеин присъства в големи количества в раковите клетки на ХЛЛ и помага за по-дълготрайното им преживяване в организма, което ги прави устойчиви на противоракови лекарства. Свързвайки се с Bcl-2 и блокирайки неговото действие, venetoclax причинява смъртта на раковите клетки, като по този начин забавя развитието на заболяването.
Какви ползи от Venclyxto - Venetoclax са установени в проучванията?
Проучванията показват, че при висок процент от пациентите туморните клетки се елиминират частично или напълно след лечение с Venclyxto. В едно основно проучване на 107 пациенти с CLL и 17p делеция, лекувани преди това, 75% са отговорили частично или напълно на Venclyxto. В друго проучване на 64 пациенти с или без делеция 17p или мутация TP53, степента на отговор е 67%. Пациентите от това второ проучване са имали всички преди това взети инхибитори на В-клетъчния рецепторен път.
Какви са рисковете, свързани с Venclyxto - Venetoclax?
Най-честите нежелани реакции при Venclyxto (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са намаляване на неутрофилите (вид бели кръвни клетки), диария, гадене, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), инфекция на носа или гърлото, умора, високи нива на фосфат в кръвта, повръщане и запек.
Най-честите сериозни нежелани реакции (които могат да засегнат повече от 2 на 100 души) са пневмония (инфекция на белите дробове), треска, свързана с намаляване на неутрофилите и синдром на туморен лизис (усложнение, причинено от разграждането на раковите клетки). За пълния списък на всички наблюдавани при Venclyxto нежелани реакции - вижте листовката.
Venclyxto не трябва да се използва с лекарства, известни като "мощни CYP3A инхибитори" по време на ранните етапи на лечение и не трябва да се използва с жълт кантарион (билкови препарати, използвани за лечение на тревожност и депресия).
Основания за одобряване на Venclyxto-Venetoclax?
Голям процент от пациентите се повлияват от Venclyxto след други неуспешни лечения или са се оказали неподходящи. Проучванията показват, че пациентите със специфични генетични мутации (17p делеция или TP53 мутации), които ги правят неподходящи за хемоимунотерапия, се повлияват добре от лечението. Освен това е наблюдавана висока честота на повлияване при пациенти, при които предишно лечение с ибрутиниб или idelalisib не е било успешно.
Що се отнася до безопасността, страничните ефекти на лекарството се считат за приемливи. Въпреки че съществува риск от синдром на туморен лизис, усложнение, което се случва, когато раковите клетки се унищожават твърде бързо, този риск може да бъде ограничен от превантивни мерки, като например постепенно увеличаване на дозата или намаляване, ако е необходимо.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбелязва, че въпреки че малък брой пациенти са проучени досега, ползите от Venclyxto надвишават рисковете и препоръчват да бъдат одобрени за употреба в ЕС.,
Venclyxto получи „условно одобрение“. Това означава, че трябва да се предоставят допълнителни данни за лекарството. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Venclyxto?
Тъй като е издадено условно одобрение за Venclyxto, компанията, която предлага лекарството, ще предостави допълнителни данни за ползите и рисковете от продължаващо проучване на пациенти, чието предишно лечение с ибрутиниб или idelalisib е неуспешно.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Venclyxto - Venetoclax?
Компанията, която предлага Venclyxto, ще предостави повече данни за общата безопасност на лекарството. Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да следват за безопасната и ефективна употреба на Venclyxto, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Venclyxto - Venetoclax
За пълната версия на EPAR на Venclyxto се консултирайте на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Venclyxto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обобщението на становището на Комитета по лекарствата сираци за Venclyxto е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести.
