Какво представлява и какво се използва за Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni е антивирусно лекарство, показано при лечението на хроничен хепатит С (продължително време) при възрастни. Хепатит С е инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит С. Harvoni съдържа активните съставки ледипасвир и софосбувир .
Как да използвате Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С. \ t Harvoni се предлага под формата на таблетки, съдържащи 90 mg ледипасвир и 400 mg софосбувир. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. Има няколко разновидности (генотипове) на вируса на хепатит C. Harvoni се препоръчва за употреба при пациенти с инфекция с генотип 1 и 4, както и при някои пациенти с генотип 3. Продължителността на лечението с Harvoni и решението употребата на лекарството самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, наречено рибавирин, зависи от вирусния генотип и типа на чернодробния проблем, наблюдаван при пациента, например, ако пациентът страда от чернодробна цироза (чернодробни белези) или ако има чернодробна дисфункция., За повече информация вижте листовката.
Как действа Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Активните съставки на Harvoni, ледипасвир и софосбувир блокират действието на два протеина, които са от съществено значение за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензим, наречен "РНК-зависима РНК полимераза (NS5B)", докато ледипасвир действа върху протеин, наречен "NS5A". Като блокира тези протеини, Harvoni спира размножаването на вируса на хепатит С и инфектирането на нови клетки. Софосбувир е разрешен под името Sovaldi от януари 2014 г.
Какви ползи от Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir са установени в проучванията?
Harvoni е проучен в три основни проучвания, включващи общо около 2 000 пациенти с хепатит С, дължащи се на генотип 1, без да се нарушава чернодробната функция. Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които кръвният тест не показва следи от вируса на хепатит С 12 седмици след лечението. В тези проучвания пациентите са лекувани с Harvoni, с или без рибавирин, за 8, 12 или 24 седмици, в зависимост от характеристиките на пациентите. 94% до приблизително 99% от пациентите, лекувани с монотерапия с Harvoni, са били отрицателни за хепатит С 12 седмици след края на лечението. При повечето пациенти не е необходимо да се добавя рибавирин. Резултатите от проучванията показват също така, че пациентите с компенсирана цироза (чернодробни белези, но без чернодробна недостатъчност) е по-вероятно да отстранят инфекцията, ако лечението е удължено до 24 седмици. Пациенти с инфекции, резистентни към други антивирусни лекарства, също се възползваха от продължителното лечение на 24-та седмица. Данните, получени в подкрепа на употребата на лекарството, показват, че Harvoni, приет в комбинация с рибавирин, ще бъде от полза за някои пациенти с инфекция с генотип 3, както и за пациенти с инфекция с генотип 1 или 4 и декомпенсирана цироза (чернодробни белези с чернодробна функция) и / или на пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
Какви са рисковете, свързани с Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Най-честите нежелани реакции при Harvoni (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора и главоболие. Harvoni не трябва да се прилага в комбинация с росувастатин, лекарство, използвано за лечение на висок холестерол, или продукти, съдържащи жълт кантарион (билково средство за лечение на депресия). За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Harvoni, вижте листовката.
Защо е одобрен Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Harvoni са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP счита, че лечението с Harvoni, с или без рибавирин, предлага огромна полза за много пациенти с хепатит С, включително тези, които са преминали през чернодробна трансплантация и / или страдат от компенсирана цироза. Въпреки ограничения характер на проучванията, проведени при пациенти с декомпенсирана цироза, те могат да се възползват от продължителното лечение с Harvoni и рибавирин. Що се отнася до безопасността, лечението се понася добре.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Harvoni се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Harvoni, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
На 17 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Harvoni. За пълния EPAR и резюмето на Плана за управление на риска Harvoni, моля посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Harvoni прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 10/2014.
