Какво е и за какво е Ulunar Breezhaler - индакатерол, гликопироний?
Ulunar Breezhaler е лекарство, съдържащо две активни вещества: индакатерол (85 микрограма) и гликопироний (43 микрограма). Използва се като поддържаща терапия (периодично) за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и белодробните алвеоли са увредени или блокирани, което води до затруднено вдишване и издишване на въздуха на нивото на белите дробове. Ulunar Breezhaler е идентичен с Ultibro Breezhaler, вече одобрен в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Ultibro Breezhaler, приема, че съответните научни данни се използват и за Ulunar Breezhaler ("информирано съгласие").
Как да използвате Ulunar Breezhaler - индакатерол, гликопироний?
Ulunar Breezhaler се предлага под формата на капсули, съдържащи прах за инхалиране и може да се получи само по лекарско предписание. Препоръчителната доза е вдишване на съдържанието на една капсула веднъж дневно. Тази доза трябва да се приема всеки ден по едно и също време, като се използва специфичното устройство за Ulunar Breezhaler. Съдържанието на капсулите не трябва да се вдишва с други устройства. При пациенти с тежко намалена бъбречна функция, Ulunar Breezhaler трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението риск / полза.
Как действа Ulunar Breezhaler - индакатерол, гликопироний?
Активните съставки на Ulunar Breezhaler, индакатерол и гликопирониум действат различно, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при пациенти с ХОББ. Индакатерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа чрез свързване с бета-2 адренергични рецептори в мускулите на много органи, включително белодробните дихателни пътища. Веднъж вдишан, индакатерол достига до рецепторите на дихателните пътища и ги активира. По този начин мускулите на дихателните пътища се отпускат. Гликопироний е мускаринов рецепторен антагонист. Той действа като блокира някои рецептори, наречени "мускаринови рецептори", които контролират свиването на мускулите. При вдишване гликопирониумът оказва релаксиращ ефект върху мускулите на дихателните пътища. Комбинираното действие на двете активни съставки спомага за запазването на дихателните пътища и позволява на пациента да диша по-лесно. Мускариновите рецепторни антагонисти и дългодействащите бета-2-адренергични агонисти обикновено се комбинират при лечението на COPD.
Какви ползи от Ulunar Breezhaler са показали - индакатерол, гликопирониум по време на проучванията?
Ulunar Breezhaler е проучен в две основни проучвания, включващи общо 2667 пациенти с ХОББ. Едно проучване сравнява ефектите на Ulunar Breezhaler с тези на плацебо (инхалация без ефекти върху тялото) или с монотерапия с индакатерол или гликопироний, докато второто проучване сравнява Ulunar Breezhaler с флутиказон и салметерол, лечение. стандарт за ХОББ. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е подобрението, предизвикано от Ulunar Breezhaler в принудителния експираторен обем на пациентите (FEV1, т.е. максималния обем въздух, който човек може да издиша за секунда) след 26 седмици лечение. Първото проучване установи, че лечението с Ulunar Breezhaler е по-ефективно от плацебо и повишава FEV1 средно над 200 ml. В допълнение, Ulunar Breezhaler повишава FEV1 с 70 ml в сравнение с индакатерол и 90 ml в сравнение с гликопироний, като и двете се приемат като монотерапия. Във второто проучване FEV1 се повишава средно с 140 ml при лечение с Ulunar Breezhaler в сравнение с лечението с флутиказон и салметерол. Трето проучване изследва ефектите на Ulunar Breezhaler върху степента на обостряне на симптомите, съобщени от пациенти над 64-седмично лечение, в сравнение с лечението с гликопироний или тиотропиум (други лечения на ХОББ). Намалението на честотата на обострянията е с 10-12% по-високо при Ulunar Breezhaler в сравнение с тиотропий и гликопироний.
Какви са рисковете, свързани с Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
Най-честите нежелани реакции при Ulunar Breezhaler (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки). За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Защо е одобрен Ulunar Breezhaler - индакатерол, гликопироний?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ulunar Breezhaler надвишават рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Ефектите на Ulunar Breezhaler при облекчаване на симптомите на ХОББ са клинично значими. CHMP обаче счита, че неговите ефекти върху намаляването на честотата на обострянията са твърде ограничени, за да се препоръча употребата му за намаляване на екзацербациите. Що се отнася до безопасността, Ulunar Breezhaler е сравним с индакатерол и гликопирониум, използвани като монотерапия. Страничните ефекти, наблюдавани в проучванията, обикновено са доброкачествени и се считат за управляеми.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ulunar Breezhaler - индакатерол, гликопироний?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ulunar Breezhaler се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в обобщението на характеристиките на продукта и информационния лист на Ulunar Breezhaler, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Ulunar Breezhaler - индакатерол, гликопироний
На 23 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Ulunar Breezhaler. За повече информация относно лечението с Ulunar Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 04-2014.
