Какво е Dukoral?
Dukoral е ваксина, налична в суспензия във флакон. Съдържа като активни съставки четири различни инактивирани (убити) щама (типове) на бактерията Vibrio cholerae ( V.cholerae ) серотип O1 и част от токсин, получен от един от тези щамове. Dukoral се доставя с гранули в саше за приготвяне на перорална суспензия.
За какво се използва Dukoral?
Dukoral се използва за защита срещу холера (много сериозно заболяване, причинено от V. cholerae, което се заразява от замърсена храна или вода и причинява тежка форма на диария). Dukoral се използва при възрастни, юноши и деца на възраст от две години, които възнамеряват да отидат в зони с висок риск. Dukoral трябва да се прилага съгласно официалните препоръки, като се вземат предвид местата, където се намира холерата и рискът от заразяване с болестта. Dukoral не трябва да замества нормалните защитни мерки срещу холерата, включително внимание към диетичните съвети и хигиенните стандарти.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Dukoral?
Dukoral се приема през устата. При възрастни и деца на възраст от шест години, Dukoral се прилага в две дози, с интервал от една до шест седмици. Деца на възраст между две и шест години трябва да получават три дози, спазвайки интервал от една до шест седмици между една доза и друга. Цикълът трябва да бъде завършен поне една седмица преди възможната експозиция на холера. За непрекъсната защита срещу холера се препоръчва еднократна бустер доза след две години за възрастни и деца на възраст шест и повече години и след шест месеца за деца между две и шест години.
Ваксината се приготвя чрез разтваряне на гранулите в чаша вода за приготвяне на ефервесцентния разтвор и прибавяне на съдържанието на флакона. Веднъж приготвена, суспензията трябва да се изпие в рамките на два часа. Храни, напитки и други перорални лекарства трябва да се избягват един час преди и един час след всяка доза Dukoral.
Как действа Dukoral?
Dukoral е ваксина. Ваксините действат като „обучават” имунната система (естествените защитни сили на организма) да предпазват от заболяване. Dukoral съдържа малки количества убити бактерии от холера и част от холерен токсин, наречен "субединица В". Тази субединица сама по себе си не е токсична.
Когато човек получи ваксината, имунната система разпознава бактериите и токсините и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо, ако е изложена на бактерии от холера. Тези антитела помагат за предпазване от холера, като предпазват бактериите и токсините от прилепване към стените на червата и проникват в клетките на тялото.
В Dukoral, холерен токсин се произвежда по метод, наречен "рекомбинантна ДНК технология": той се произвежда от бактерия, която е получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда токсина.
Какви проучвания са проведени на Dukoral?
Тъй като Dukoral се използва в Швеция от 1991 г., компанията представя резултатите от три основни проучвания, които вече са проведени в подкрепа на употребата на Dukoral. Компанията представи и данни от научната литература.
Трите основни проучвания обхващат общо около 113 000 души. И в трите проучвания ефикасността на Dukoral, давана в две или три дози, е сравнена с тази на плацебо (фалшива ваксина). Проучванията са проведени в области, където се открива холера. Първото проучване включва повече от 89 000 души в Бангладеш и сравнява ефектите на Dukoral с ефектите на ваксината без токсина и тези на плацебо. В това проучване Dukoral се произвежда с помощта на холерен токсин, екстрахиран от холерна бактерия на мястото на последния рекомбинантен токсин. Другите две проучвания сравняват Dukoral (съдържащ рекомбинантен токсин на дебелото черво) с плацебо при над 22 000 души в Перу. Хората в последното проучване също получават бустер доза от 10 до 12 месеца по-късно. Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е „защитната ефикасност“ на ваксината, изчислена чрез сравняване на броя на хората, участващи в проучвания, които са развили холера след получаване на Dukoral и след получаване на плацебо.
Друго проучване е проведено, за да се покаже, че Dukoral е в състояние да произвежда антитела при хора, които не идват от области, в които се открива холера. Компанията също така е предоставила информация за употребата на Dukoral за профилактика на тежък тип диария на пътника, причинена от бактерия, наречена „Ентеротоксигенна Escherichia coli “.
Какви ползи от Dukoral са установени в проучванията?
В проучването в Бангладеш защитната ефикасност на Dukoral е била 85% през първите шест месеца на проследяването. Продължителността на ваксиналната защита е различна за възрастни и деца, шест месеца при деца и две години при възрастни. При възрастни две дози от ваксината показват същата ефективност като три дози. В първото от две проучвания в Перу защитната ефикасност на Dukoral е била 85% за първите пет месеца от проследяването. Другото проучване в Перу показа, че след бустер доза защитната ефикасност на Dukoral през втората година на проследяване е била 61%.
Представената информация не е била достатъчна, за да подкрепи употребата на Dukoral за диария на пътника.
Какви са рисковете, свързани с Dukoral?
Нежеланите ефекти на Dukoral са редки. Въпреки това, следните нежелани реакции са наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 1 000: главоболие, диария, коремна болка (корем), спазми, крясък (газ) или неразположение. За пълния списък на всички наблюдавани при Dukoral нежелани реакции - вижте листовката.
Dukoral е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества, към някое от другите вещества или към формалдехид. Употребата му трябва да се отложи при пациенти с краткотрайни заболявания на стомаха или червата и при пациенти с повишена температура.
Защо Dukoral е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) взе предвид факта, че рискът от холера за обикновените туристи е нисък, но Dukoral може да бъде важен за някои групи, като например. здравни работници при епидемии от холера. Комитетът реши, че ползите от Dukoral надвишават рисковете за активна имунизация срещу болестта, причинена от V. cholerae серогрупа O1. Комитетът препоръча издаването на разрешение за пускане на пазара на Dukoral.
Допълнителна информация за Dukoral: \ t
На 28 април 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за SBL Vaccin AB. Разрешението за употреба е подновено на 28 април 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Dukoral кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
