За какво се използва и за какво се използва Erelzi - Etanercept?
Erelzi е противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
- ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни, в комбинация с метотрексат или монотерапия;
- някои форми на ювенилен хидропатичен артрит (заболявания, които причиняват възпаление на ставите, с ранно начало в детска или юношеска възраст);
- Псориазис на плака (заболяване, което причинява червени и люспести петна по кожата) при възрастни и деца;
- псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни и юноши;
- анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление на гръбначните стави) при възрастни;
- аксиален спондилоартрит (хронично възпалително заболяване на гръбначния стълб) при възрастни, когато няма рентгенови аномалии.
Erelzi се използва особено когато тези състояния са тежки или умерено тежки, или когато други лечения не са достатъчно ефективни или не могат да бъдат използвани. За подробна информация относно употребата на Erelzi при всякакви условия вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Erelzi съдържа активното вещество етанерцепт и е "биоподобно лекарство". Това означава, че Erelzi е много подобен на биологичното лекарство ("референтното лекарство"), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Erelzi е Enbrel. За повече информация относно биоподобни лекарства вижте следващата страница, като кликнете тук.
Как да използвате Erelzi - Etanercept?
Erelzi се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор. Инжекцията се прилага под кожата и пациентът или лицето, което го помага, може да го извърши след получаване на подходящи инструкции. При възрастни обикновено препоръчваната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично. Лечението с 50 mg два пъти седмично е възможно и през първите 12 седмици от лечението на плакатен псориазис. При деца дозата зависи от телесното тегло. Erelzi не е показан при деца, които се нуждаят от дози, различни от 25 или 50 mg (напр. Деца с тегло под 62, 5 kg), тъй като лекарството е налично само в тези дози; за тези деца трябва да се използва алтернативен продукт. За повече информация вижте листовката.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Лечението се инициира и контролира от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които се използва Erelzi.
Как действа Erelzi - Etanercept?
Активното вещество в Erelzi, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено тумор некрозис фактор алфа (TNF). Това вещество помага да се предизвика възпаление и се открива във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболявания, за които е показан Erelzi. Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на тези заболявания.
Какви ползи от Erelzi-Etanercept са установени в проучванията?
Лабораторните проучвания, които сравняват Erelzi и Enbrel, показват, че активната съставка на Erelzi е много подобна на тази на Enbrel по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност.
Тъй като Erelzi е биоподобен лекарствен продукт, проучванията, проведени с Enbrel по отношение на ефикасността и безопасността на етанерцепт, не трябва да се повтарят за Erelzi. Проведени са проучвания, които показват, че Erelzi произвежда нива на активно вещество в организма, подобни на тези, произведени с Enbrel.
Доказано е също, че Erelzi е също толкова ефективен, колкото и Enbrel при основно проучване на 531 възрастни с плакатен псориазис. За над 70% от пациентите, лекувани с Erelzi (186 пациенти от 264) и приблизително 72% от лекуваните с Enbrel (191 от 267), е наблюдавано намаление с поне 75% от нивото на симптомите след 12 седмици на лечение., Тази цифра е основната мярка за ефективност.
Какви са рисковете, свързани с Erelzi - Etanercept?
Най-честите нежелани реакции при етанерцепт (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, зачервяване, сърбеж, болка и подуване) и инфекции (включително настинки, инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата). Пациентите с тежка инфекция трябва да спрат лечението с Erelzi. За пълния списък на всички наблюдавани при Erelzi нежелани реакции - вижте листовката.
Erelzi не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите) или при пациенти с активни инфекции. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Erelzi - Etanercept?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарствени продукти Erelzi е показал, че има профил на качество, безопасност и ефикасност, сравним с Enbrel. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Enbrel, ползите надвишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за употреба за Erelzi.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erelzi - Etanercept?
Компанията, която предлага Erelzi, ще предостави обучителни материали за лекари, които трябва да предписват продукта, за да научат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка и специална карта за пациента, така че те да могат да разпознаят сериозни странични ефекти и да знаят кога да се свържете с лекаря спешно. Обучителният материал включва и напомняне за факта, че Erelzi не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62, 5 kg.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасно и ефективно използване на Erelzi, също са докладвани в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Erelzi - Etanercept
За пълния EPAR относно Erelzi посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Erelzi - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
