Какво представлява Lumaster - Lutezio (177Lu) хлорид?
Lumark съдържа радиоактивното съединение лютециев (177Lu) хлорид и се използва за радиоактивно маркиране на други лекарства. Радиомаркирането е техника, която включва маркиране (или маркиране) на лекарство с радиоактивно съединение, тъй като радиоактивността може да бъде транспортирана до частта на тялото, където е необходима, например в мястото на тумор.
Lumark не се прилага само на пациенти: той се използва само за радиомаркиране на лекарства, които са специално разработени за употреба с Lumark.
Как да използвате Lumark - Lutezio (177Lu) хлорид?
Lumark трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоактивното маркиране.
Lumark никога не се прилага самостоятелно. Радиомаркирането с Lumark се извършва в лабораторията. След това радиомаркираното лекарство се прилага на пациента съгласно инструкциите, съдържащи се в информацията за продукта на лекарството.
Как действа Lumark - лютециев (177Lu) хлорид?
Активното вещество в Lumark, Lutetium (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което предимно излъчва вид радиация, известна като бета радиация, с малко количество гама-лъчение. Когато се маркира радиоактивно с Lumark, лекарството транспортира радиацията в частта на тялото, където е необходимо, за да убие раковите клетки (в случай на терапевтична употреба) или да получи изображения на екрана (в случай на диагностична употреба).
Какви ползи от Lumark-Lutezio (177Lu) хлорид са установени по време на проучванията?
Тъй като използването на лютеций (177Lu) за радиомаркиране на лекарства е консолидирано, компанията е представила данни от научната литература. Няколко публикувани проучвания показват полезността на Lutetium (177Lu) в радиомаркирането на лекарства за диагностика и лечение на невроендокринни тумори, група тумори, които атакуват хормон-секретиращи клетки в различни части на тялото, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове.
Ползите от Lumark зависят до голяма степен от лекарството, което се използва за радиомаркиране.
Какви са рисковете, свързани с Lumark - Lutezio (177Lu) chloride?
Нежеланите лекарствени реакции на Lumark в голяма степен зависят от лекарството, с което се използва, и са описани в листовката на съответния лекарствен продукт. Сам по себе си Lumark е радиоактивен, така че, както всяко друго радиоактивно лекарство, неговото използване може да включва рискове, свързани с появата на рак и наследствени дефекти. Въпреки това, количеството Lumark, което ще се използва, е малко и следователно тези рискове се считат за ниски. Лекарят трябва да гарантира, че очакваните ползи от употребата на Lumark при пациенти надвишават рисковете от радиоактивност.
Лекарства, етикетирани с Lumark, не трябва да се използват при бременни жени или в детеродна възраст. За пълен списък на ограниченията, свързани с употребата на Lumark, вижте листовката. За повече информация относно ограниченията, които се прилагат за лекарства, радиомаркирани с Lumark, вижте листовките на въпросните лекарства
Основания за одобряване на Lumark-Lutezio (177Lu) chloride?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че употребата на Lutetium (177Lu) за радиомаркиране на лекарствени продукти е добре установена и добре документирана в научната литература. Както при всички материали, използвани за етикетиране на радиоактивни лекарства, радиационното облъчване, свързано с употребата на Lumark, носи рискове. Информацията за продукта Lumark съдържа насоки за това как да се сведат до минимум тези рискове.
CHMP заключава, че ползите от Lumark са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на Lumark - Lutezio (177Lu) хлорид?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lumark се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Lumark, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска
Допълнителна информация за Lumark - Lutetium (177Lu) chloride
На 19 юни 2015 г. Европейската комисия издава за Lumark разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз.
За пълния EPAR и обобщението на плана за управление на риска в Lumark, моля, вижте уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Lumark прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 06-2015.
