Какво представлява Busilvex?
Busilvex е концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество бусулфан.
За какво се използва Busilvex?
Busilvex е показан при лечението на "кондициониране" (подготвително) преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (клетки, които генерират кръвни клетки) при възрастни пациенти и деца. Този вид трансплантация се извършва при пациенти, засегнати от кръвни заболявания (например, рядка форма на анемия) или тумори на кръвта, при които следователно е необходимо да се заменят хемопоетичните клетки. Лечението с Busilvex е последвано от лечение с друго лекарство (циклофосфамид при възрастни и циклофосфамид или мелфалан при деца).
Тъй като броят на пациентите, подложени на този вид кондициониране и трансплантация в Европейския съюз (ЕС), е малък, на 29 декември 2000 г. бусулфанът е определен като „лекарство сирак“ (т.е. лекарство, използвано при редки заболявания).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Busilvex?
Busilvex трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит в трансплантацията. Препоръчителната доза Busilvex при възрастни е 0, 8 mg на килограм телесно тегло. При деца и юноши (до 17 години) препоръчителната доза Busilvex зависи от телесното тегло на пациента и варира от 0, 8 до 1, 2 mg / kg. Busilvex се прилага чрез централна интравенозна инфузия (капкова инжекция в централен гръден кош на гръдния кош). Всяка инфузия продължава два часа и се дава на пациента на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението с циклофосфамид или мелфалан и трансплантация. Преди да получат Busilvex, пациентите трябва да бъдат предварително лекувани с антиконвулсивни лекарства (за предотвратяване на гърчове) и антиеметични лекарства (за предотвратяване на повръщане).
Как действа Busilvex?
Активното вещество в Busilvex, бусулфан, принадлежи към групата на така наречените "алкилиращи агенти". Тези вещества са "цитотоксични", т.е. убиват клетките, особено тези, които се развиват бързо, като ракови клетки или прогениторни клетки (или "стволови клетки") (т.е. клетки, които произвеждат други видове клетки). Бусулфанът се използва преди трансплантация за неутрализиране на абнормните клетки и хемопоетичните прогениторни клетки, присъстващи в пациента. Този процес се нарича "миелоаблация". Лечението с циклофосфамид или мелфалан след това се използва за подтискане на имунната система, така че естествените защитни сили на организма да бъдат намалени. Това благоприятства "присаждането" на трансплантираните клетки (клетките, т.е. започват да растат и произвеждат нормални кръвни клетки).
Какви проучвания са проведени на Busilvex?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Busilvex са изследвани върху експериментални модели. Фармацевтичната компания представи данни от експериментални модели, получени от научната литература.
Busilvex е проучен при пациенти, предимно с рак на кръвта, които се нуждаят от трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки. Проведени са две основни проучвания, включващи 103 възрастни и проучване, обхващащо 55 деца. Основният параметър за ефикасност се основава на броя на пациентите с миелоабация (т.е. с намален брой бели кръвни клетки и тромбоцити) и "присаждане" (времето, необходимо на белите кръвни клетки да се върнат на по-високи нива).
Какви ползи от Busilvex са установени в проучванията?
Миелоаблацията се наблюдава при всички пациенти, възрастни и деца. Присадката се получава средно след десет дни (при възрастни) или 11 дни (при деца) в случаите на "автоложна трансплантация" (т.е. трансплантация на собствените клетки на пациента, събрани и съхранявани преди трансплантация). Присадката е достигната след 13 дни (при възрастни) и 21 дни (при деца) при "алогенни трансплантации" (трансплантация на донорска клетка).
Какви са рисковете, свързани с Busilvex?
Освен намаляването на броя на циркулиращите кръвни клетки, което е цел на лекарството, сред най-сериозните нежелани ефекти на лечението с Busilvex са инфекция, чернодробни нарушения, включително обструкция на чернодробна вена, трансплантационно заболяване към гостоприемника (когато трансплантираните клетки атакуват организма на пациента) и дихателните нарушения (белодробни). За пълния списък на всички наблюдавани при Busilvex нежелани реакции - вижте листовката.
Busilvex е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бусулфан или някоя от другите съставки. Не трябва да се дава на бременни жени. Кърменето трябва да се преустанови след започване на лечение с Busilvex. Busilvex може да увреди фертилитета при двата пола. Поради това пациентките не трябва да забременяват по време на и до шест месеца след лечението и пациентите от мъжки пол не трябва да се размножават по време на и до шест месеца след лечението с лекарството.
Особено внимание се препоръчва, ако се използват съпътстващи лекарства като итраконазол (използван при определени видове инфекции), кетобемидон (използван за лечение на болка) и парацетамол. За повече подробности вижте листовката.
Основания за одобряване на Busilvex?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефикасността на Busilvex е доказана и е алтернатива на таблетките бусулфан, което води до недостатъци, включително големия брой таблетки, които трябва да бъдат взети. СНМР решава, че ползите от Busilvex са по-големи от рисковете като кондициониращо лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на Busilvex.
Допълнителна информация за Busilvex: \ t
На 9 юли 2003 г. Европейската комисия предостави на Pierre Fabre Médicament разрешение за търговия, валидно за Busilvex в целия ЕС. Разрешението за употреба беше подновено на 9 юли 2008 г.
Кликнете тук, за да регистрирате статута на сираци на Busilvex .
За пълната EPIL версия на Busilvex, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2008.
