Какво представлява Avonex?
Avonex е прах и разтворител във флакон за приготвяне на инжекционен разтвор и инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Всеки флакон и всяка спринцовка съдържат 30 микрограма (6 милиона международни единици или MUI) активно вещество, интерферон бета-1а.
За какво се използва Avonex?
Avonex се използва за лечение на следните групи пациенти: \ t
- пациенти с пристъпна множествена склероза (MS); това е вид множествена склероза, която причинява рецидивиращи кризи (рецидиви), които се случват по време на периоди, когато пациентът няма симптоми. Avonex забавя развитието на увреждането и намалява броя на пристъпите;
- пациенти, които за първи път изпитват симптоми на заболяването, ако са с такава тежест, че да оправдаят лечението чрез инжектиране на кортикостероиди (противовъзпалителни средства), т.е. Преди да използвате Avonex, лекарите трябва да изключат, че симптомите се дължат на други причини.
Avonex се използва при пациенти на възраст 12 или повече години.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Avonex?
Лечението с Avonex трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на множествена склероза. Препоръчителната доза Avonex е 30 микрограма, прилагана интрамускулно веднъж седмично. За да помогне на пациентите да коригират лечението, лекарят може да препоръча на пациента да започне с около половината от тази доза веднъж седмично и след това да се увеличи до пълната доза. Това е възможно само с предварително напълнената спринцовка, ако е снабдена със специално устройство за прикрепване към самата спринцовка, което позволява инжектиране само на около половината от дозата Avonex.
Точката, в която се прави инжекцията, трябва да варира всяка седмица. Пациентът може да си инжектира самостоятелно, при условие че е бил адекватно обучен. Преди всяка инжекция и през следващите 24 часа пациентът може да вземе болкоуспокояващо средство с антипиретично действие (срещу треска) за облекчаване на симптомите на грип, които могат да възникнат през първите няколко месеца от лечението. Лечението с Avonex трябва да се преустанови при пациенти, които развият прогресивна множествена склероза, т.е. имат влошаване на заболяването.
Как действа Avonex?
Множествената склероза е нервно заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите. Това се нарича "демиелинизация". Активното вещество на Avonex, интерферон бета-1а, принадлежи към класа на интерфероните, естествените вещества, произвеждани от организма, за борба, например, с инфекции, причинени от вируси. Механизмът на действие на Avonex при лечение на множествена склероза все още не е напълно известен, но изглежда, че интерферон бета е в състояние да регулира имунната система и по този начин да предотврати рецидив на заболяването.
Интерферон бета-1а се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда интерферон бета-1а. Заместителният интерферон бета-1а се държи като естествено произведен бета интерферон.
Какви проучвания са проведени на Avonex?
Avonex е бил предмет на три основни проучвания.
Първият, проведен на 301 пациенти с рецидивна множествена склероза, го сравнява с плацебо (сляпо лечение). Пациентите са имали най-малко два пристъпа през последните три години или поне един рецидив на година, ако са страдали от болестта по-малко от три години. Лечението продължава най-много две години. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието увреждане се е влошило.
Второто проучване, проведено върху 802 пациенти, сравнява ефикасността на дозата от 60 микрограма с тази на дозата от 30 микрограма.
Третото проучване, проведено върху 383 пациенти, които са имали единична демиелинизационна криза, сравнява ефикасността на Avonex с тази на плацебо за намаляване на риска от втора криза.
Компанията не е провеждала официални проучвания на пациенти под 16-годишна възраст, но представила информация, получена от публикувани проучвания за употребата на Avonex при млади хора на възраст между 12 и 18 години.
Какви ползи от Avonex са установени в проучванията?
В първото проучване 22% от пациентите с рецидивна множествена склероза, лекувани с Avonex, и 35% от пациентите, лекувани с плацебо, са имали влошаване на инвалидността до края на две години. Второто проучване не показва разлика в ефикасността между двата анализа. Третото проучване показва, че сред пациентите, които са имали криза на демиелинизация, лекуваните с Avonex имат по-нисък риск от втори пристъп, отколкото тези, приемащи плацебо: при пациенти, лекувани с Avonex, рискът от втори припадък той е бил 21% за две години и 35% за три години, докато рискът за пациенти, лекувани с плацебо, е бил 39% съответно за две години и 50% за три години.
При пациенти на възраст от 12 до 18 години публикуваните проучвания показват, че тези пациенти са имали понижаване на честотата на рецидив. Това може да се дължи на лечение с Avonex.
Какви са рисковете, свързани с Avonex?
Най-честите нежелани реакции, съобщени при Avonex (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, симптоми, нормално свързани с грип, пирексия (треска), втрисане и изпотяване. Тези странични ефекти намаляват с времето с продължаване на лечението. Страничните ефекти при по-млади хора са аналогични. За пълния списък на всички наблюдавани при Avonex нежелани реакции - вижте листовката.
Avonex не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност (алергия) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или някоя от другите съставки. Лекарството, продавано в предварително напълнена спринцовка, не съдържа човешки албумин. Лечението с Avonex не трябва да се започва по време на бременност; ако бременността започне по време на лечението с Avonex, пациентът трябва да се консултира с лекар. Avonex не трябва да се използва при пациенти, които страдат от тежка депресия или имат мисли за самоубийство.
Основания за одобряване на Avonex?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Avonex са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с диагноза рецидивираща множествена склероза и пациенти, които са имали само една криза на демиелинизация. активна възпалителна, ако е достатъчно тежка, за да се наложи лечение с интравенозно инжектиране на кортикостероиди. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия.
Първоначално Avonex е получил разрешение "при изключителни обстоятелства", тъй като по научни причини наличните към момента на одобряването данни са били ограничени. Тъй като дружеството междувременно е предоставило исканите допълнителни данни, ограничението "при изключителни обстоятелства" е паднало на 22 март 2006 г.
Повече информация за Avonex
На 13 март 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за пускане на пазара на Avonex, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението е подновено на 13 март 2002 г. и 13 март 2007 г. Притежателят на разрешението за употреба е Biogen Idec Limited.
За пълната версия на Avonex EPAR, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12- 2008
