Какво представлява Zopya?
Zopya е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел, което се предлага под формата на кръгли таблетки с розов цвят (75 mg).
Зопя е „генерично лекарство“. Това означава, че той е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Plavix. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Zopya?
Zopya е показан за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при възрастни. Zopya може да се прилага на следните групи пациенти:
- пациенти, които са имали скорошен миокарден инфаркт (инфаркт). Лечението със Zopya може да започне между няколко дни и 35 дни след атаката;
- пациенти с скорошен исхемичен инсулт (атака, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на област от мозъка). Лечението със Zopya може да започне между седем дни и шест месеца след инсулта;
- пациенти с периферна артериална болест (проблеми с кръвообращението в артериите).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Zopya?
Стандартната доза Zopya е таблетка от 75 mg веднъж дневно, по време или след хранене.
Как действа Zopya?
Активното вещество в Zopya, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация, т.е. спомага за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци. Коагулацията на кръвта настъпва в резултат на действието на специални кръвни клетки, тромбоцитите, които агрегират (прикрепят се един към друг). Клопидогрел блокира тромбоцитната агрегация чрез предотвратяване на свързването на вещество, наречено ADP, към специфичен рецептор на повърхността му. Това предпазва тромбоцитите да станат "лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци и спомагайки за предотвратяване на друг инфаркт или инсулт.
Какви проучвания са проведени на Zopya?
Тъй като Zopya е генерично лекарство, проучванията са ограничени до тестове, предназначени да покажат, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство Plavix. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Zopya?
Тъй като Zopya е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, ползите и рисковете от лекарството се считат за същите като референтното лекарство.
Основания за одобряване на Zopya?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че според изискванията на ЕС е доказано, че Zopya има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Plavix. Следователно становището на CHMP е, че както в случая с Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Zopya.
Допълнителна информация за Zopya: \ t
На 21 септември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zopya на Norpharm Regulatory Services Ltd.
За пълната версия на EPAR на Zopya, кликнете тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
